ZOLADEX® LA 108 mg

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Goserelina (en forma de acetato)

Commercializzato da:

AstraZeneca UK Limited..

Codice ATC:

L02AE03

INN (Nome Internazionale):

Goserelina

Dosaggio:

10,8 mg

Forma farmaceutica:

Implante SC

Prodotto da:

AstraZeneca UK Limited..

Dettagli prodotto:

Estuche por 1 jeringa prellenada con implante estéril.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2000-09-12

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZOLADEX® LA 10,8 mg
(Goserelina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Implante SC
FORTALEZA:
10,8 mg/implante
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringuilla prellenada
con un implante estéril.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran
Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Macclesfield Cheshire,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norta..
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1606
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de septiembre de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada implante contiene:
Goserelina (en forma de acetato)
10,80 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del cáncer de próstata en los siguientes casos:
En el tratamiento del cáncer de próstata metastásico en aquellos
casos en que Zoladex ha
demostrado beneficios de supervivencia comparables con las
castraciones quirúrgicas.
En el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como
una alternativa a la
castración quirúrgica, en aquellos casos en que Zoladex ha
demostrado beneficios de
supervivencia comparables con un antiandrógeno.
Como
tratamiento
adyuvante
a
la
radioterapia
en
pacientes
con
cáncer
de
próstata
localizado o localmente avanzado de alto riesgo en aquellos casos en
que Zoladex ha
demostrado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad y en la
supervivencia global
Como tratamiento neoadyuvante anterior a la radioterapia en pacientes
con cáncer de
próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo en aquellos
casos en que Zoladex
ha demostrado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad.
Como tratamiento adyuvante a la prostatectomía radical en pacientes
con cáncer de
próstata localmente avanzado con alto riesgo de progresión de la
enfermedad en aquellos
casos en que Zoladex ha demostrado una mejora en la supervivencia
libre de enfermedad.
(ii) ZOLADEX LA