País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Goserelina (en forma de acetato)
AstraZeneca UK Limited..
L02AE03
Goserelina
10,8 mg
Implante SC
AstraZeneca UK Limited..
Estuche por 1 jeringa prellenada con implante estéril.
Aprobado
2000-09-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ZOLADEX® LA 10,8 mg (Goserelina) FORMA FARMACÉUTICA: Implante SC FORTALEZA: 10,8 mg/implante PRESENTACIÓN: Estuche por una jeringuilla prellenada con un implante estéril. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Macclesfield Cheshire, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norta.. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1606 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de septiembre de 2000 COMPOSICIÓN: Cada implante contiene: Goserelina (en forma de acetato) 10,80 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del cáncer de próstata en los siguientes casos: En el tratamiento del cáncer de próstata metastásico en aquellos casos en que Zoladex ha demostrado beneficios de supervivencia comparables con las castraciones quirúrgicas. En el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como una alternativa a la castración quirúrgica, en aquellos casos en que Zoladex ha demostrado beneficios de supervivencia comparables con un antiandrógeno. Como tratamiento adyuvante a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo en aquellos casos en que Zoladex ha demostrado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad y en la supervivencia global Como tratamiento neoadyuvante anterior a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo en aquellos casos en que Zoladex ha demostrado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad. Como tratamiento adyuvante a la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con alto riesgo de progresión de la enfermedad en aquellos casos en que Zoladex ha demostrado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad. (ii) ZOLADEX LA Leer el documento completo