Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
Zinbryta er ætlað fullorðnum sjúklingum til að meðhöndla endurteknar gerðir af mænusigg (RMS).
Revision: 8
Aftakað
2016-07-01
36 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZINBRYTA 150 MG stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ZINBRYTA 150 MG stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna DAKLÍZÚMAB BETA Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. TIL VIÐBÓTAR VIÐ FYLGISEÐILINN MUN LÆKNIRINN AFHENDA ÞÉR SJÚKLINGAKORT. ÞAÐ INNIHELDUR MIKILVÆGAR ÖRYGGISUPPLÝSINGAR SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA UM ÁÐUR EN MEÐFERÐ MEÐ ZINBRYTA HEFST OG MEÐAN Á HENNI STENDUR. • Geymið fylgiseðilinn og sjúklingakortið. Nauðsynlegt getur verið að lesa það síðar. Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zinbryta 3. Hvernig nota á Zinbryta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zinbryta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta 1. UPPLÝSINGAR UM ZINBRYTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg af daklízúmabi beta í 1 ml af stungulyfi, lausn. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur áfyllta sprautu sem inniheldur 150 mg af daklízúmabi beta í 1 ml af stungulyfi, lausn. Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun MS-sjúkdóms. Skammtar Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði. Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án tafar og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina. Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skulu sjúklingar sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda sér Leggi il documento completo