Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
pszicholeptikumok
Alvási beavatkozás és karbantartás
A Zerene olyan álmatlanságban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknek nehézségei vannak az elalvás során. Ez csak akkor jelezhető, ha a rendellenesség súlyos, letiltja vagy az egyént rendkívüli szorongásnak teszi ki.
Revision: 13
Visszavont
1999-03-12
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zerene 5 mg kemény kapszula zaleplon MielŐtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét - A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zerene, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zerene szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Zerene-t? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a Zerene-t tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Zerene a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll. A Zerene segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra orvosához. 2. TUDNIVALÓK A ZERENE SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Zerene-t - ha túlérzékeny (allergiás) a zaleplonra vagy a Zerene egyéb segédanyagára, - ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése) - Súlyos vese vagy máj problémák - ha miaszténia Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zerene 5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 5 mg zaleplon kapszulánként. Segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek és arany színű gyűrű jelzéssel, valamint „W” és a hatáserősségre utaló „5 mg” felirattal vannak ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Zerene olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére alkalmas, akiknek elalvási nehézségeik vannak. Használata csak súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét. A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni. Mivel az étkezés kb. 2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel előtt nem szabad ételt fogyasztani. A Zerene napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg-ot. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag gyógyszert vehetnek be. Idősek: Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Zerene ajánlott dózisa 5 mg. Gyermekek A Zerene alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3). Májkárosodás: Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Zerene adása ajánlott. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4.3 pont Vesekárosodás Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségess Leggi il documento completo