Zenalpha

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Commercializzato da:

Vetcare Oy

Codice ATC:

QN05CM99

INN (Nome Internazionale):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Gruppo terapeutico:

Hundar

Area terapeutica:

Psycholeptics, svefnlyf og róandi lyf

Indicazioni terapeutiche:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2021-12-15

Foglio illustrativo

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finnlandi
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Svíþjóð
2.
HEITI DÝRALYFS
Zenalpha 0,5 mg/ml + +10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda
medetómidín hýdróklóríð/vatinoxan hýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Medetómidín hýdróklóríð
0,5 mg (jafngildir 0,425 mg af medetómidíni)
Vatinoxan hýdróklóríð
10 mg (jafngildir 9,2 mg af vatinoxani)
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
1,8 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat
0,2 mg
Tær, dálítið gul til gul eða brúngul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að hafa hemil á dýrinu og veita því róun og verkjastillingu
meðan á aðgerðum stendur sem ekki eru
ífarandi, ekki eru sársaukafullar eða sem vægur sársauki fylgir
og í skoðunum sem ætlunin er að vari
ekki lengur en 30 mínútur.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki hjá dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma,
öndunarfærasjúkdóma eða skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi.
Notið ekki hjá dýrum sem eru í losti eða verulega veikluð.
Notið ekki hjá dýrum með blóðsykurslækkun eða sem eiga á
hættu á að fá blóðsykurslækkun.
Notið ekki sem lyfjaforgjöf fyrir svæfingu (pre-anaesthetic).
Notið ekki hjá köttum.
6.
AUKAVERKANIR
Lágur líkamshiti, hægsláttur og hraðtaktur voru mjög algengar
aukaverkanir í öryggis- og klínískum
rannsóknum. Niðurgangur/ristilbólga og vöðvaskjálfti voru
algengar aukaverkanir. Uppköst/ógleði og
ósjálfráð hægðalosun komu fyrir í sjaldgæfum tilfellum. Mjög
algengt var að hjartsláttartruflanir, svo
18
sem annars stigs gáttasleg

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Medetómidín hýdróklóríð
0,5 mg (jafngildir 0,425 mg af medetómidíni)
Vatinoxan hýdróklóríð
10 mg (jafngildir 9,2 mg af vatinoxani)
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E218)
1,8 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, dálítið gul til gul eða brúngul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að hafa hemil á dýrinu og veita því róun og verkjastillingu
meðan á aðgerðum stendur sem ekki eru
ífarandi, ekki eru sársaukafullar eða sem vægur sársauki fylgir
og í skoðunum sem ætlunin er að vari
ekki lengur en 30 mínútur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki hjá dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma,
öndunarfærasjúkdóma eða skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi.
Notið ekki hjá dýrum sem eru í losti eða verulega veikluð.
Notið ekki hjá dýrum með blóðsykurslækkun eða sem eiga á
hættu á að fá blóðsykurslækkun.
Notið ekki sem lyfjaforgjöf fyrir svæfingu (pre-anaesthetic).
Notið ekki hjá köttum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Taugaveiklaðir eða æstir hundar með mikið magn af innrænum
katekólamínum geta sýnt skerta
lyfjasvörun við alfa-2 adrenviðtakaörvum eins og medetómidíni
(óáhrifarík meðferð). Hjá órólegum
dýrum gæti upphaf róandi/verkjastillandi verkunar tafist eða dýpt
og tímalengd verkunar minnkað eða
3
orðið engin. Því ætti að gefa hundinum færi á að róast
áður en meðferð hefst og hvílast í ró og næði
eftir lyfjagjöf þar til vísbending er um að róun hafi átt sér
stað.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá d�