País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Hundar
Psycholeptics, svefnlyf og róandi lyf
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Leyfilegt
2021-12-15
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finnlandi Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Svíþjóð 2. HEITI DÝRALYFS Zenalpha 0,5 mg/ml + +10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda medetómidín hýdróklóríð/vatinoxan hýdróklóríð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Medetómidín hýdróklóríð 0,5 mg (jafngildir 0,425 mg af medetómidíni) Vatinoxan hýdróklóríð 10 mg (jafngildir 9,2 mg af vatinoxani) HJÁLPAREFNI: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,8 mg Própýlparahýdroxýbenzóat 0,2 mg Tær, dálítið gul til gul eða brúngul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til að hafa hemil á dýrinu og veita því róun og verkjastillingu meðan á aðgerðum stendur sem ekki eru ífarandi, ekki eru sársaukafullar eða sem vægur sársauki fylgir og í skoðunum sem ætlunin er að vari ekki lengur en 30 mínútur. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki hjá dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma eða skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Notið ekki hjá dýrum sem eru í losti eða verulega veikluð. Notið ekki hjá dýrum með blóðsykurslækkun eða sem eiga á hættu á að fá blóðsykurslækkun. Notið ekki sem lyfjaforgjöf fyrir svæfingu (pre-anaesthetic). Notið ekki hjá köttum. 6. AUKAVERKANIR Lágur líkamshiti, hægsláttur og hraðtaktur voru mjög algengar aukaverkanir í öryggis- og klínískum rannsóknum. Niðurgangur/ristilbólga og vöðvaskjálfti voru algengar aukaverkanir. Uppköst/ógleði og ósjálfráð hægðalosun komu fyrir í sjaldgæfum tilfellum. Mjög algengt var að hjartsláttartruflanir, svo 18 sem annars stigs gáttasleg Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Medetómidín hýdróklóríð 0,5 mg (jafngildir 0,425 mg af medetómidíni) Vatinoxan hýdróklóríð 10 mg (jafngildir 9,2 mg af vatinoxani) HJÁLPAREFNI: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218) 1,8 mg Própýlparahýdroxýbenzóat 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, dálítið gul til gul eða brúngul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að hafa hemil á dýrinu og veita því róun og verkjastillingu meðan á aðgerðum stendur sem ekki eru ífarandi, ekki eru sársaukafullar eða sem vægur sársauki fylgir og í skoðunum sem ætlunin er að vari ekki lengur en 30 mínútur. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki hjá dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma eða skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Notið ekki hjá dýrum sem eru í losti eða verulega veikluð. Notið ekki hjá dýrum með blóðsykurslækkun eða sem eiga á hættu á að fá blóðsykurslækkun. Notið ekki sem lyfjaforgjöf fyrir svæfingu (pre-anaesthetic). Notið ekki hjá köttum. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Taugaveiklaðir eða æstir hundar með mikið magn af innrænum katekólamínum geta sýnt skerta lyfjasvörun við alfa-2 adrenviðtakaörvum eins og medetómidíni (óáhrifarík meðferð). Hjá órólegum dýrum gæti upphaf róandi/verkjastillandi verkunar tafist eða dýpt og tímalengd verkunar minnkað eða 3 orðið engin. Því ætti að gefa hundinum færi á að róast áður en meðferð hefst og hvílast í ró og næði eftir lyfjagjöf þar til vísbending er um að róun hafi átt sér stað. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá d Leer el documento completo