Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Cani
Psicolettici, ipnotici e sedativi
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
autorizzato
2021-12-15
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Svezia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml soluzione iniettabile per cani medetomidina cloridrato / vatinoxan cloridrato 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Medetomidina cloridrato 0,5 mg (equivalenti a 0,425 mg di medetomidina) Vatinoxan cloridrato 10 mg (equivalenti a 9,2 mg di vatinoxan) ECCIPIENTI: Metil-paraidrossibenzoato (E 218) 1,8 mg Propil-paraidrossibenzoato 0,2 mg Soluzione limpida, da leggermente gialla a gialla o marrone giallastra. 4. INDICAZIONE(I) Immobilizzazione, sedazione e analgesia durante l’esecuzione di procedure ed esami non invasivi, non dolorosi o leggermente dolorosi, destinati a durare non più di 30 minuti. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali con malattie cardiovascolari, malattie respiratorie o compromissione della funzione epatica o renale. Non usare in animali che sono in stato di shock o gravemente debilitati. Non usare in animali che presentano ipoglicemia o che sono a rischio di sviluppare ipoglicemia. Non usare come medicinale pre-anestetico. Non usare nei gatti. 6. REAZIONI AVVERSE Ipotermia, bradicardia e tachicardia sono state osservate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza. Diarrea/colite e tremore muscolare sono stati osservati comunemente. Vomito/nausea e 18 defecazione involontaria sono stati osservati non comu Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Medetomidina cloridrato 0,5 mg (equivalenti a 0,425 mg di medetomidina) Vatinoxan cloridrato 10 mg (equivalenti a 9,2 mg di vatinoxan) ECCIPIENTI: Metil-paraidrossibenzoato (E218) 1,8 mg Propil-paraidrossibenzoato 0,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, da leggermente gialla a gialla o marrone giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immobilizzazione, sedazione e analgesia durante l’esecuzione di procedure ed esami non invasivi, non dolorosi o leggermente dolorosi, destinati a durare non più di 30 minuti. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali con malattie cardiovascolari, malattie respiratorie o compromissione della funzione epatica o renale. Non usare in animali che sono in stato di shock o gravemente debilitati. Non usare in animali che presentano ipoglicemia o che sono a rischio di sviluppare ipoglicemia. Non usare come medicinale pre-anestetico. Non usare nei gatti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE I cani nervosi o eccitati con elevati livelli di catecolamine endogene possono presentare una risposta farmacologica ridotta agli agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici come medetomidina (inefficacia). Negli animali agitati la comparsa di effetti sedativi/analgesici potrebbe essere rallentata, oppure la profondità e la durata degli effetti potrebbero essere ridotte o inesistenti. Pertanto, al cane deve essere 3 data la possibilità di calmarsi prima dell’inizio del trattamento e di riposarsi con tranquillità dopo la somministrazione del medicinale fino a qu Leggi il documento completo