Zenalpha

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Available from:

Vetcare Oy

ATC code:

QN05CM99

INN (International Name):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Therapeutic group:

Cani

Therapeutic area:

Psicolettici, ipnotici e sedativi

Therapeutic indications:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2021-12-15

Patient Information leaflet

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B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Svezia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml soluzione iniettabile per cani
medetomidina cloridrato / vatinoxan cloridrato
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Medetomidina cloridrato
0,5 mg (equivalenti a 0,425 mg di medetomidina)
Vatinoxan cloridrato
10 mg (equivalenti a 9,2 mg di vatinoxan)
ECCIPIENTI:
Metil-paraidrossibenzoato (E 218)
1,8 mg
Propil-paraidrossibenzoato
0,2 mg
Soluzione limpida, da leggermente gialla a gialla o marrone
giallastra.
4.
INDICAZIONE(I)
Immobilizzazione, sedazione e analgesia durante l’esecuzione di
procedure ed esami non invasivi, non
dolorosi o leggermente dolorosi, destinati a durare non più di 30
minuti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in animali con malattie cardiovascolari, malattie
respiratorie o compromissione della
funzione epatica o renale.
Non usare in animali che sono in stato di shock o gravemente
debilitati.
Non usare in animali che presentano ipoglicemia o che sono a rischio
di sviluppare ipoglicemia.
Non usare come medicinale pre-anestetico.
Non usare nei gatti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Ipotermia, bradicardia e tachicardia sono state osservate molto
comunemente negli studi clinici e di
sicurezza. Diarrea/colite e tremore muscolare sono stati osservati
comunemente. Vomito/nausea e
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defecazione involontaria sono stati osservati non comu

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Medetomidina cloridrato
0,5 mg (equivalenti a 0,425 mg di medetomidina)
Vatinoxan cloridrato
10 mg (equivalenti a 9,2 mg di vatinoxan)
ECCIPIENTI:
Metil-paraidrossibenzoato (E218)
1,8 mg
Propil-paraidrossibenzoato
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da leggermente gialla a gialla o marrone
giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immobilizzazione, sedazione e analgesia durante l’esecuzione di
procedure ed esami non invasivi, non
dolorosi o leggermente dolorosi, destinati a durare non più di 30
minuti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in animali con malattie cardiovascolari, malattie
respiratorie o compromissione della
funzione epatica o renale.
Non usare in animali che sono in stato di shock o gravemente
debilitati.
Non usare in animali che presentano ipoglicemia o che sono a rischio
di sviluppare ipoglicemia.
Non usare come medicinale pre-anestetico.
Non usare nei gatti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
I cani nervosi o eccitati con elevati livelli di catecolamine endogene
possono presentare una risposta
farmacologica ridotta agli agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici
come medetomidina (inefficacia).
Negli animali agitati la comparsa di effetti sedativi/analgesici
potrebbe essere rallentata, oppure la
profondità e la durata degli effetti potrebbero essere ridotte o
inesistenti. Pertanto, al cane deve essere
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data la possibilità di calmarsi prima dell’inizio del trattamento e
di riposarsi con tranquillità dopo la
somministrazione del medicinale fino a qu