Zebinix

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

eslikarbazepin acetat

Commercializzato da:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

Codice ATC:

N03AF04

INN (Nome Internazionale):

eslicarbazepine acetate

Gruppo terapeutico:

Antiepileptici sredstva,

Area terapeutica:

Epilepsija

Indicazioni terapeutiche:

Zebinix je indiciran kao pomoćna terapija kod odraslih, adolescenata i djece iznad 6 godina, s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije.

Dettagli prodotto:

Revision: 31

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2009-04-21

Foglio illustrativo

125
_ _
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
126
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZEBINIX 200 MG TABLETЕ
eslikarbazepinacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zebinix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix
3.
Kako uzimati Zebinix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zebinix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEBINIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.
Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za
liječenje epilepsije, stanja pri kojem se
javljaju ponavljani napadaji.
Zebinix se primjenjuje:
•
sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom
epilepsijom
•
zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih
bolesnika, adolescenata i djece
starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio
mozga (parcijalni napadaji). Ovi
napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju
cijeli mozak (sekundarna
generalizacija).
Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEBINIX
NEMOJTE
UZIMATI ZEBINIX AKO:
•
ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida
(npr. karbamazepin ili
okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni
(AV) blok drugog

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zebinix 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg eslikarbazepinacetata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele duguljaste tablete s utisnutim "ESL 200" na jednoj strani i
urezom na drugoj strani, dužine 11 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zebinix je indiciran kao:
•
monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja, sa ili bez sekundarne
generalizacije, u odraslih s
novodijagnosticiranom epilepsijom;
•
dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina
s parcijalnim napadajima, sa ili bez
sekundarne generalizacije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Zebinix se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već
postojećoj antikonvulzivnoj terapiji.
Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba
povećati na 800 mg jednom dnevno,
nakon jednog ili dva tjedna. Na temelju individualnog odgovora, doza
se može povećavati do 1200 mg
jednom dnevno. Neki bolesnici na režimu monoterapije mogu imati
koristi od doze od 1600 mg jednom
dnevno (vidjeti dio 5.1).
_POSEBNE POPULACIJE BOLESNIKA _
_ _
_Starije osobe (iznad 65 godina starosti) _
U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je
bubrežna funkcija očuvana. Budući
da su podaci o primjeni režima monoterapije u dozi od 1600 mg u
starijih osoba ograničeni, ova se doza
ne preporučuje u toj populaciji.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od
6 godina, s oštećenjem funkcije bubrega
3
i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CL
CR
) kako slijedi:
-
CL
CR
>60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
-
CL
CR
30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od
6 godina) jedanput dnevno
ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan
kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput
dnev