Zaldiar retard 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

Paracetamol; Tramadol

Commercializzato da:

Paladin Labs Europe Limited

Codice ATC:

N02AX52

INN (Nome Internazionale):

Paracetamol; Tramadol

Forma farmaceutica:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Composizione:

Paracetamol 650 mg / 1 tableta  Tramadol65,88 mg / 1 tableta; Tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

40 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

tramadol, kombinacije

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 40 tabletami (4 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-01-25

Foglio illustrativo

JAZMP-IA/002-18.01.2013
NAVODILO ZA UPORABO
ZALDIAR RETARD 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Zaldiar retard in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zaldiar retard
3.
Kako jemati zdravilo Zaldiar retard
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zaldiar retard
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZALDIAR RETARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zaldiar retard je kombinacija dveh analgetikov, tramadola in
paracetamola, katerih skupno
delovanje lajša bolečino.
Zdravilo Zaldiar retard je namenjeno zdravljenju srednje močnih do
močnih bolečin, kadar vaš zdravnik
oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
Zdravilo Zaldiar retard je primerno samo za odrasle in otroke,
starejše od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZALDIAR RETARD
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZALDIAR RETARD
-
če ste imeli alergijsko reakcijo na tramadol, paracetamol ali
katerokoli sestavino zdravila Zaldiar
retard
(npr. kožni izpuščaj, otekanje obraza, sopenje ali težave z
dihanjem),
-
pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, analgetiki ali drugimi
psihotropnimi zdravili (zdravila, ki
vplivajo na razpoloženje in čustva),
-
če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Zaldiar retard jemali zaviralce
monoaminooksidaze (zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove
bolezni),
-
če imate hudo okvaro jeter;
-
če imate epilepsijo, ki s trenutnimi zd

Scheda tecnica

JAZMP-IA/002-18.01.2013
1.
IME ZDRAVILA
Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 75 mg tramadolijevega
klorida in 650 mg paracetamola.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 0,09 mg barvila sončno rumeno FCF
(E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Dvoplastne bikonveksne ovalne filmsko obložene tablete, ki vsebujejo
plast s takojšnjim sproščanjem (svetlo
rožnata) in plast s podaljšanim sproščanjem (bela do umazano
bela).
Na eni strani tablet je na površini svetlo rožnate plasti vtisnjen
napis »DDS 082«.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zaldiar Retard je indicirano za simptomatsko zdravljenje
srednje močne do močne bolečine pri
odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Zdravilo Zaldiar Retard se sme uporabljati le pri bolnikih s srednje
močnimi do močnimi bolečinami, za
katere zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in
paracetamola (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Odmerjanje _
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
Zdravilo Zaldiar Retard naj se uporablja le za bolnike s srednje
močnimi do močnimi bolečinami, za katere
zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na jakost bolečine in
bolnikov odziv.
Kot začetni odmerek se priporoča 1 ali 2 tableti zdravila Zaldiar
Retard (kar ustreza 75 mg ali 150 mg
tramadolijevega klorida in 650 mg ali 1300 mg paracetamola). Po
potrebi bolnik lahko vzame dodatni
odmerek, vendar ne več kot štiri tablete na dan (kar ustreza 300 mg
tramadola in 2600 mg paracetamola) na
dan.
Interval med posameznimi odmerki naj ne bo krajši od 12 ur.
JAZMP-IA/002-18.01.2013
Zdravilo Zaldiar Retard se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno
(glejte poglavje 4.4). Če je zaradi značaja
in resnosti bolezni potrebna večkratna uporaba zdra