Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Vaktsiinid
Hemorraagiline Palavik, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Volitatud
2020-07-01
22 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult; kõlblikkusaega/hävitamise kuupäeva kontrollida originaalpakendilt. Hoida temperatuuril -85 °C kuni -55 °C või -25 °C kuni -15 °C või 2 °C kuni 8 °C. ERINEVATEL TINGIMUSTEL KEHTIVA KÕLBLIKKUSAJA VÕI HÄVITAMISE KUUPÄEVA MÄÄRAMISEKS LUGEGE PAKENDI INFOLEHTE. Transportida sügavkülmas temperatuuril -25 °C kuni -15 °C. Juba üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/20/1444/001 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 23 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 24 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zabdeno 8,75 log 10 Inf.U/0,5 ml süstesuspensioon Ebola vaktsiin (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantne]) i.m. 2. MANUSTAMISVIIS Intramuskulaarne 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP -85 °C...-55 °C 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 ml 6. MUU 25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZABDENO SÜSTESUSPENSIOON EBOLA VAKTSIIN (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNE]) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE ENDA VÕI OMA LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alle Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zabdeno süstesuspensioon Ebola vaktsiin (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantne]) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Tüüp 26 adenoviirus, mis kodeerib Zaire’ Ebola viiruse (EBOV) Mayinga variandi glükoproteiini (GP)*, vähemalt 8,75 log 10 infektsioosset ühikut (Inf.U) * Toodetud PER.C6 rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Värvitu kuni kergelt kollane, selge kuni tugevalt pärlendav suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zabdeno on osana Zabdeno, Mvabea vaktsineerimisskeemist näidustatud ≥1-aastaste isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada Ebola viiruse (_Zaire ebolavirus_’e liigid) poolt põhjustatud haigust (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Vaktsineerimisskeemi kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zabdeno’t peab manustama koolitatud tervishoiutöötaja. Zabdeno on esimene vaktsiin, mida manustatakse profülaktilise kaheannuselise heteroloogse Ebola vaktsineerimisskeemi koosseisus. See skeem hõlmab vaktsineerimist Zabdeno’ga, millele järgneb teine vaktsineerimine Mvabea’ga ligikaudu 8 nädalat hiljem (vt lõigud 4.4 ja 5.1) (vt Mvabea ravimi omaduste kokkuvõte). Annustamine ESMANE VAKTSINEERIMINE Esimesena manustatakse üks annus (0,5 ml) Zabdeno vaktsiini (punase kattega viaal). Teisena manustatakse üks annus (0,5 ml) Mvabea (kollase kattega viaal) vaktsiini ligikaudu 8 nädalat pärast esimest vaktsineerimist Zabdeno’ga (vt Mvabea ravimi omaduste kokkuvõte). 3 REVAKTSINEERIMINE ZABDENO’GA (ISIKUD, KELLEL ON VAREM KASUTATUD ZABDENO, MVABEA KAHEANNUSELIST ESMAST Leggi il documento completo