Zabdeno
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
23-07-2020
Active ingredient:
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Available from:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC code:
J07
INN (International Name):
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Therapeutic group:
Vaktsiinid
Therapeutic area:
Hemorraagiline Palavik, Ebola
Therapeutic indications:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2020-07-01
Patient Information leaflet
22
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult;
kõlblikkusaega/hävitamise kuupäeva kontrollida
originaalpakendilt.
Hoida temperatuuril -85 °C kuni -55 °C või -25 °C kuni -15 °C
või 2 °C kuni 8 °C.
ERINEVATEL TINGIMUSTEL KEHTIVA KÕLBLIKKUSAJA VÕI HÄVITAMISE
KUUPÄEVA MÄÄRAMISEKS LUGEGE
PAKENDI INFOLEHTE.
Transportida sügavkülmas temperatuuril -25 °C kuni -15 °C.
Juba üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/20/1444/001
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
23
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
24
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
ÜHEANNUSELINE VIAAL
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Zabdeno
8,75 log
10
Inf.U/0,5 ml
süstesuspensioon
Ebola vaktsiin (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantne])
i.m.
2.
MANUSTAMISVIIS
Intramuskulaarne
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
-85 °C...-55 °C
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,5 ml
6.
MUU
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZABDENO SÜSTESUSPENSIOON
EBOLA VAKTSIIN (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNE])
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE ENDA VÕI OMA LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alle
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zabdeno süstesuspensioon
Ebola vaktsiin (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantne])
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Tüüp 26 adenoviirus, mis kodeerib Zaire’ Ebola viiruse (EBOV)
Mayinga variandi glükoproteiini
(GP)*, vähemalt 8,75 log
10
infektsioosset ühikut (Inf.U)
*
Toodetud PER.C6 rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Värvitu kuni kergelt kollane, selge kuni tugevalt pärlendav
suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zabdeno on osana Zabdeno, Mvabea vaktsineerimisskeemist näidustatud
≥1-aastaste isikute aktiivseks
immuniseerimiseks, et ennetada Ebola viiruse (_Zaire ebolavirus_’e
liigid) poolt põhjustatud haigust (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Vaktsineerimisskeemi kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zabdeno’t peab manustama koolitatud tervishoiutöötaja.
Zabdeno on esimene vaktsiin, mida manustatakse profülaktilise
kaheannuselise heteroloogse Ebola
vaktsineerimisskeemi koosseisus. See skeem hõlmab vaktsineerimist
Zabdeno’ga, millele järgneb
teine vaktsineerimine Mvabea’ga ligikaudu 8 nädalat hiljem (vt
lõigud 4.4 ja 5.1) (vt Mvabea ravimi
omaduste kokkuvõte).
Annustamine
ESMANE VAKTSINEERIMINE
Esimesena manustatakse üks annus (0,5 ml) Zabdeno vaktsiini (punase
kattega viaal).
Teisena manustatakse üks annus (0,5 ml) Mvabea (kollase kattega
viaal) vaktsiini ligikaudu 8 nädalat
pärast esimest vaktsineerimist Zabdeno’ga (vt Mvabea ravimi
omaduste kokkuvõte).
3
REVAKTSINEERIMINE ZABDENO’GA (ISIKUD, KELLEL ON VAREM KASUTATUD
ZABDENO, MVABEA
KAHEANNUSELIST ESMAST
Read the complete document
