Yasnal Q-Tab 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

N06DA02

INN (Nome Internazionale):

Donepezili hydrochloridum

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850266; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850204; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850228; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850235; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850242; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850259

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
YASNAL Q-TAB, 5 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
YASNAL Q-TAB, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Yasnal Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal Q-Tab
3.
Jak stosować lek Yasnal Q-Tab
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Yasnal Q-Tab
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK YASNAL Q-TAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Yasnal Q-Tab zawiera substancję czynną donepezylu chlorowodorek.
Yasnal Q-Tab (donepezylu
chlorowodorek) należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
acetylocholinesterazy. Donepezyl
poprzez spowolnienie rozpadu substancji (acetylocholiny) biorącej
udział w funkcjonowaniu pamięci,
zwiększa jej stężenie w mózgu.
Lek Yasnal Q-Tab jest stosowany w leczeniu objawów otępienia u osób
z rozpoznaną łagodną oraz
średnio ciężką postacią choroby Alzheimera. Objawy obejmują
pogarszającą się utratę pamięci,
splątanie oraz zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą
Alzheimera coraz trudniej radzą
sobie z wykonywaniem zwykłych codziennych czynności.
Lek Yasnal Q-Tab przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych
pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAST

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yasnal Q-Tab, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Yasnal Q-Tab, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Yasnal Q-Tab, 5 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
ustnej zawiera 5,22 mg donepezylu
chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 5 mg donepezylu chlorowodorku
odpowiadającemu
4,56 mg donepezylu.
Yasnal Q-Tab, 10 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
ustnej zawiera 10,43 mg
donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg donepezylu
chlorowodorku
odpowiadającemu 9,12 mg donepezylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
aspartam (E 951)
glukoza (dekstroza)
sacharoza
Yasnal Q-Tab, 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Yasnal Q-Tab, 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
5 mg: białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
ze ściętymi krawędziami, o średnicy
około 5,5 mm.
10 mg: białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
ze ściętymi krawędziami, o średnicy
około 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab jest wskazany w objawowym leczeniu
łagodnej do umiarkowanie
ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę (podawana raz na dobę). Podawanie
dawki 5 mg/dobę należy
kontynuować przez co najmniej miesiąc, co pozwoli na kliniczną
ocenę skuteczności leczenia i
osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu.
Po ocenie klinicznej leczenia
przez miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawkę produktu leczniczego Yasnal
Q-Tab można zwiększyć do 10
mg/dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg. Dawki
większe niż 10 mg/dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
2
L