Xultophy

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin degludec, liraglutide

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10

INN (Nome Internazionale):

insulin degludec, liraglutide

Gruppo terapeutico:

Legemidler som brukes i diabetes

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus, type 2

Indicazioni terapeutiche:

Xultophy er indisert for behandling av voksne med type 2 diabetes mellitus forbedrer glykemisk kontroll i kombinasjon med oral glukose-senking legemidler når disse alene eller kombinert med GLP-1 reseptor Agonistiske eller basale insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2014-09-18

Foglio illustrativo

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XULTOPHY 100 ENHETER/ML + 3,6 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
insulin degludec + liraglutid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xultophy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xultophy
3.
Hvordan du bruker Xultophy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xultophy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XULTOPHY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XULTOPHY BRUKES MOT
Xultophy brukes til å forbedre blodglukosenivået (blodsukkernivået)
hos voksne pasienter med
diabetes mellitus type 2. Du har diabetes fordi kroppen din:
•
ikke lager nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt eller
•
ikke kan bruke insulinet slik kroppen din skal.
HVORDAN XULTOPHY VIRKER
Xultophy inneholder to virkestoffer som hjelper kroppen med å
kontrollere blodsukkeret ditt:
•
insulin degludec – et langtidsvirkende basalinsulin som senker
blodsukkernivået.
•
liraglutid – en ”GLP-1-analog” som hjelper kroppen med å lage
mer insulin under måltider og
som reduserer mengden av sukker som kroppen lager.
XULTOPHY OG ORALE DIABETESLEGEMIDLER
Xultophy brukes sammen med orale diabeteslegemidler (slik som
metformin, pioglitazon og
sulfonylureapreparater). Xultophy foreskrives når disse legemidlene
(brukt alene, sammen med GLP-
1-behandling eller sammen med basalinsulin)

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg
liraglutid*.
*Fremstilt i
_ Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi
_._
Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin
degludec og 10,8 mg liraglutid.
Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg
liraglutid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs, isoton oppløsning.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xultophy er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2 for
å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett, fysisk aktivitet
og andre orale legemidler til
behandling av diabetes. For resultater fra studier vedrørende
kombinasjoner, effekt på glykemisk
kontroll og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon. Xultophy kan
administreres når som helst i
løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Xultophy skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle
behov. Det anbefales å
optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på
fastende plasmaglukose.
Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin
fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige
kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom.
Pasienter som glemmer en dose, anbefales å ta den når de oppdager
det, og deretter gjenoppta det
vanlige doseregimet med én daglig dose. Det skal alltid være minst 8
timer mellom injeksjonene. Dette
gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er
mulig.
Xultophy administreres som dosetrinn. Ett dosetrinn inneholder 1 enhet
insulin degludec og 0,036 mg
liraglutid. Den ferdigfylte pennen kan gi fra 1 til 50