Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Xultophy er indisert for behandling av voksne med type 2 diabetes mellitus forbedrer glykemisk kontroll i kombinasjon med oral glukose-senking legemidler når disse alene eller kombinert med GLP-1 reseptor Agonistiske eller basale insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 16
autorisert
2014-09-18
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XULTOPHY 100 ENHETER/ML + 3,6 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING insulin degludec + liraglutid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xultophy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xultophy 3. Hvordan du bruker Xultophy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xultophy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XULTOPHY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA XULTOPHY BRUKES MOT Xultophy brukes til å forbedre blodglukosenivået (blodsukkernivået) hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Du har diabetes fordi kroppen din: • ikke lager nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt eller • ikke kan bruke insulinet slik kroppen din skal. HVORDAN XULTOPHY VIRKER Xultophy inneholder to virkestoffer som hjelper kroppen med å kontrollere blodsukkeret ditt: • insulin degludec – et langtidsvirkende basalinsulin som senker blodsukkernivået. • liraglutid – en ”GLP-1-analog” som hjelper kroppen med å lage mer insulin under måltider og som reduserer mengden av sukker som kroppen lager. XULTOPHY OG ORALE DIABETESLEGEMIDLER Xultophy brukes sammen med orale diabeteslegemidler (slik som metformin, pioglitazon og sulfonylureapreparater). Xultophy foreskrives når disse legemidlene (brukt alene, sammen med GLP- 1-behandling eller sammen med basalinsulin) Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*. *Fremstilt i _ Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi _._ Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid. Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs, isoton oppløsning. _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xultophy er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett, fysisk aktivitet og andre orale legemidler til behandling av diabetes. For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon. Xultophy kan administreres når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag. Xultophy skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov. Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose. Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom. Pasienter som glemmer en dose, anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med én daglig dose. Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene. Dette gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er mulig. Xultophy administreres som dosetrinn. Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid. Den ferdigfylte pennen kan gi fra 1 til 50 Прочетете целия документ