Nazione: Estonia
Lingua: estone
Fonte: Ravimiamet
sorafeniib
LV System Service SIA
L01EX02
sorafeniib
200mg 112TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XORAFIA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sorafeniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xorafia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xorafia võtmist 3. Kuidas Xorafia’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xorafia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XORAFIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xorafia’t kasutatakse maksavähi (_hepatotsellulaarne kartsinoom_) raviks. Xorafia’t kasutatakse ka neeruvähi raviks (_kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom_) kaugelearenenud staadiumis, kui standardravi ei ole aidanud haigust peatada või seda ei peeta sobivaks. Xorafia on niinimetatud _multikinaaside inhibiitor. _Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XORAFIA VÕTMIST XORAFIA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Xorafia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA XORAFIA - kui teil on probleeme nahaga. Xorafia võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada; - kui teil on kõrge vererõhk. Xorafia võib tõsta vererõhku. Tavaliselt teie arst jälgib seda ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid; - kui teil o Leggi il documento completo
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xorafia 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina). INN. _Sorafenibum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Punased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 11,1 mm, pimetrükis “S” ühel küljel ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hepatotsellulaarne kartsinoom Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1). Neerurakk-kartsinoom Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravi, kellel eelnev alfainterferoonil või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või ei sobi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Xorafia’ga ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga. Annustamine Xorafia soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi (kaks 200 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg). Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus. Annustamise kohandamine Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniibiga ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine. Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomi ravi ajal, tuleb Xorafia annust vähendada kahe 200 mg sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4). _Lapsed _ Xorafia ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. 2 _Eakad _ Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole vajalik. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vajalik. Teadaolevad andmed dialüüsi vajavate patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2). Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav jälgi Leggi il documento completo