XORAFIA õhukese polümeerikattega tablett

Страна: Естония

Език: естонски

Източник: Ravimiamet

Активна съставка:

sorafeniib

Предлага се от:

LV System Service SIA

АТС код:

L01EX02

INN (Международно Name):

sorafeniib

дозиране:

200mg 112TK

Лекарствена форма:

õhukese polümeerikattega tablett

Вид предписание :

R

Листовка

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XORAFIA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sorafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xorafia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xorafia võtmist
3.
Kuidas Xorafia’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xorafia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XORAFIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xorafia’t kasutatakse maksavähi (_hepatotsellulaarne kartsinoom_)
raviks.
Xorafia’t kasutatakse ka neeruvähi raviks (_kaugelearenenud
neerurakk-kartsinoom_) kaugelearenenud
staadiumis, kui standardravi ei ole aidanud haigust peatada või seda
ei peeta sobivaks.
Xorafia on niinimetatud _multikinaaside inhibiitor. _Tema toime
põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XORAFIA VÕTMIST
XORAFIA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Xorafia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA XORAFIA
-
kui teil on probleeme nahaga. Xorafia võib põhjustada nahalöövet
ja nahareaktsioone,
eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei
saa, võib arst ravi katkestada
või üldse lõpetada;
-
kui teil on kõrge vererõhk. Xorafia võib tõsta vererõhku.
Tavaliselt teie arst jälgib seda
ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid;
-
kui teil o

Данни за продукта

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xorafia 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosülaadina).
INN. _Sorafenibum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Punased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, läbimõõduga 11,1 mm,
pimetrükis “S” ühel küljel ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1).
Neerurakk-kartsinoom
Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravi, kellel
eelnev alfainterferoonil või
interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või ei sobi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Xorafia’ga ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase
raviga.
Annustamine
Xorafia soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi (kaks
200 mg tabletti) kaks korda
ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Annustamise kohandamine
Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks
osutuda sorafeniibiga ravi ajutine
katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja
kaugelearenenud neerurakk-
kartsinoomi ravi ajal, tuleb Xorafia annust vähendada kahe 200 mg
sorafeniibi tabletini üks kord
ööpäevas (vt lõik 4.4).
_Lapsed _
Xorafia ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat
ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
2
_Eakad _
Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole
vajalik.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega
patsientide puhul ei ole vajalik.
Teadaolevad andmed dialüüsi vajavate patsientide kohta puuduvad (vt
lõik 5.2).
Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav
jälgi