Xofigo 1100 kBq/ml Ra-223-Dichlorid Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

radii(223-Ra) dichloridum per Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

Bayer (Schweiz) AG

Codice ATC:

V10XX03

INN (Nome Internazionale):

radii(223-Ra) dichloridum to the calibration time

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

radii(223-Ra) dichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 6600 kBq, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 6 ml corresp. natrium 26.4 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Sintomatico in caso di Metastasi ossee kastrationsresistentem Prostatico

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-08-29

Scheda tecnica

Xofigo®
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principio attivo
Radio ra-223-dicloruro.
Sostanze ausiliarie
Acidum hydrochloridum, natrii chloridum (38 mg), natrii citras (43
mg), aqua ad injectabilia.
Il contenuto di sodio per flaconcino è 26,4 mg.
Specifica della soluzione iniettabile pronta all'uso:
Volume: 6 ml di soluzione iniettabile.
Aspetto: soluzione limpida, incolore.
Valore di pH: 6,0-8,0.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile acquosa sterile. Un millilitro di soluzione
pronta all'uso contiene alla data di
riferimento 1100 kBq di radio sotto forma di radio ra-223-dicloruro,
corrispondenti a 0,58 ng di radio-
223. Il radio è presente nella soluzione sotto forma di ione libero.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Xofigo è indicato nel trattamento di pazienti affetti da cancro della
prostata resistente alla castrazione
(CRPC) e metastasi ossee sintomatiche senza metastasi viscerali note.
Nei pazienti non orchiectomizzati,
un trattamento antiandrogeno per la soppressione del testosterone deve
essere portato avanti fino ai
livelli di una castrazione.
Posologia/Impiego
Modo di somministrazione
Xofigo può essere utilizzato in ambulatorio, nel rispetto tuttavia
delle misure precauzionali
dell'Ordinanza sulla radioprotezione.
Xofigo va iniettato lentamente per via endovenosa (generalmente entro
1 minuto).
L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavati con soluzione
salina isotonica prima e dopo
l'iniezione di Xofigo.
Per ulteriori indicazioni sull'utilizzo del prodotto cfr. veda la
rubrica «Indicazioni per la manipolazione».
Posologia negli adulti
Xofigo viene somministrato secondo il seguente regime posologico: 6
iniezioni, ciascuna da 55 kBq per
kg di peso corporeo, a intervalli di 4 settimane.
La sicurezza e l'efficacia di Xofigo con la somministrazione di più
di 6 iniezioni non sono state
esaminate.
Il volume da somministrare per un determinato paziente viene calcolato
sulla base dei seguenti valori:
·peso corporeo del paziente (kg)
·livello posologico