Pays: Suisse
Langue: italien
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
radii(223-Ra) dichloridum per Kalibrierungszeitpunkt
Bayer (Schweiz) AG
V10XX03
radii(223-Ra) dichloridum to the calibration time
Soluzione iniettabile
radii(223-Ra) dichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 6600 kBq, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 6 ml corresp. natrium 26.4 mg.
A
Radiopharmazeutika
Sintomatico in caso di Metastasi ossee kastrationsresistentem Prostatico
zugelassen
1970-01-01
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) Nessun risultato Lire le document complet
Xofigo® Bayer (Schweiz) AG Composizione Principio attivo Radio ra-223-dicloruro. Sostanze ausiliarie Acidum hydrochloridum, natrii chloridum (38 mg), natrii citras (43 mg), aqua ad injectabilia. Il contenuto di sodio per flaconcino è 26,4 mg. Specifica della soluzione iniettabile pronta all'uso: Volume: 6 ml di soluzione iniettabile. Aspetto: soluzione limpida, incolore. Valore di pH: 6,0-8,0. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile acquosa sterile. Un millilitro di soluzione pronta all'uso contiene alla data di riferimento 1100 kBq di radio sotto forma di radio ra-223-dicloruro, corrispondenti a 0,58 ng di radio- 223. Il radio è presente nella soluzione sotto forma di ione libero. Indicazioni/Possibilità d'impiego Xofigo è indicato nel trattamento di pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione (CRPC) e metastasi ossee sintomatiche senza metastasi viscerali note. Nei pazienti non orchiectomizzati, un trattamento antiandrogeno per la soppressione del testosterone deve essere portato avanti fino ai livelli di una castrazione. Posologia/Impiego Modo di somministrazione Xofigo può essere utilizzato in ambulatorio, nel rispetto tuttavia delle misure precauzionali dell'Ordinanza sulla radioprotezione. Xofigo va iniettato lentamente per via endovenosa (generalmente entro 1 minuto). L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavati con soluzione salina isotonica prima e dopo l'iniezione di Xofigo. Per ulteriori indicazioni sull'utilizzo del prodotto cfr. veda la rubrica «Indicazioni per la manipolazione». Posologia negli adulti Xofigo viene somministrato secondo il seguente regime posologico: 6 iniezioni, ciascuna da 55 kBq per kg di peso corporeo, a intervalli di 4 settimane. La sicurezza e l'efficacia di Xofigo con la somministrazione di più di 6 iniezioni non sono state esaminate. Il volume da somministrare per un determinato paziente viene calcolato sulla base dei seguenti valori: ·peso corporeo del paziente (kg) ·livello posologico Lire le document complet