Xifaxan 550 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

rifaximinum

Commercializzato da:

Alfasigma Schweiz AG

Codice ATC:

A07AA11

INN (Nome Internazionale):

rifaximinum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

rifaximinum 550 mg, carboxymethylamylum natricum A, glyceroli distearas, silica colloidalis anhydrica, talcum, cellulosum microcristallinum, Überzug: hypromellosum, dinatrii edetas, propylenglycolum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 1.74 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Per la Riduzione delle Recidive di Episodi di manifesti Encefalopatia epatica in Pazienti con Cirrosi epatica

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-03-19

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Xifaxan® 550 mg compresse rivestite con film
Che cos’è Xifaxan 550 e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere Xifaxan 550 mg?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xifaxan 550 mg?
Come usare Xifaxan 550 mg?
Quali effetti collaterali può avere Xifaxan 550 mg?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Xifaxan 550 mg?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Xifaxan 550 mg? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nell’aprile 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
QUANDO È RICHIESTA PRUDENZA/QUALI EFFETTI COLLATERALI
Informazione destinata ai pazienti
ALFASIGMA
Xifaxan® 550 mg compresse rivestite con film
Che cos’è Xifaxan 550 e quando si usa?
Xifaxan 550 mg viene assunto su prescrizione medica per ridurre i
batteri intestinali. Così, in caso di
determinate gravi malattie del fegato, il cervello è protetto da
sostanze tossiche prodotte dai batteri intestinali.
Xifaxan 550 mg contiene il principio attivo rifaximina (un
antibiotico) e viene usato in adulti con malattia del
fegato per ridurre la ricomparsa di episodi di un disturbo conclamato
della funzione cerebrale in presenza di
malattia del fegato (i sintomi della malattia comprendono agitazione,
confusione, disturbi muscolari,
difficoltà nel parlare e, in alcuni casi, coma).
Negli studi clinici nella maggior parte dei pazienti è stata
dimostrata solo l’efficacia di Xifaxan 550 mg
associato a medicamenti contenenti lattulosio (un lassativo). Delle
differenze di efficacia di Xifaxan nei
pazienti che non stavano assumendo lattulosio, non pot

Scheda tecnica

Informazione professionale
ALFASIGMA
Xifaxan® 550 mg compresse rivestite con film
Composizione
Principi attivi
Rifaximinum
Sostanze ausiliarie
Carboxymethylamylum natricum A (corresp. sodium 1.73 mg, glyceroli
distearas I, silica colloidalis
anhydrica, talcum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum,
titanii dioxidum, dinatrii edetas
(corresp. sodium 0.01 mg, propylenglycolum (E1520), ferri oxidum
rubrum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film
1 compressa rivestita con film contiene 550 mg di rifaximina.
Indicazioni / possibilità d’impiego
Xifaxan 550 mg è indicato per ridurre la recidiva di episodi di
encefalopatia epatica manifesta in
pazienti di età ≥18 anni affetti da cirrosi epatica (vedere
«Proprietà / effetti»).
Nello studio pivotal, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza
lattulosio. Non è stato possibile
valutare le differenze nell'efficacia di Xifaxan in pazienti che non
avevano assunto lattulosio (vedere
«Proprietà / effetti»).
Occorre tenere presente le raccomandazioni ufficiali per l’uso
appropriato degli antibiotici, in
particolare le raccomandazioni posologiche per prevenire l’aumento
della resistenza agli antibiotici.
Posologia / impiego
Posologia abituale
Dose consigliata: 550 mg due volte al giorno.
Il beneficio clinico è stato dimostrato in uno studio controllato,
nell'ambito del quale i probandi sono
stati trattati per un periodo di 6 mesi. Per un trattamento di durata
superiore a 6 mesi occorre
soppesare il rapporto rischi-benefici a livello individuale, incluso
il rischio di progressione della
disfunzione epatica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e
«Proprietà / effetti»).
Xifaxan 550 mg può essere assunto ai pasti o indipendentemente dai
pasti.
Istruzioni di dosaggio speciali
Pazienti con malfunzionamento epatica
Anche se non sono previste modifiche della posologia, l'utilizzo in
pazienti con severa
compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) nonché in
pazienti con punteggio MELD