Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
U dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, přípravek Xelevia je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome tiazolidindionom-activated receptor gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Přípravek Xelevia je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.
Revision: 39
Autorizovaný
2007-03-21
35 P říbalová informace : I nformace pro uživatele XELEVIA 25 MG POTAHOVAN É TABLETY XELEVIA 50 MG POTAHOVAN É TABLETY XELEVIA 100 MG POTAHOVAN É TABLETY sitagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek uží VAT, protože obs A huje pro Vás důlež ITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příb alovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu . - Máte-li jakék oli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lé kárníka nebo zdravot ní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výh radně Vám. Nedáv e jte jej žádné dalš í o sobě. M ohl by jí ubl ížit , a to i tehdy, m á-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vá s vyskytne kter ýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lé kaři, lékárníkovi ne bo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli n ežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tét o příbalové infor maci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO příbalové info RMACI 1. Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípra vek Xelevia užívat 3. Jak se příprav ek Xelevia užívá 4. Mo žné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xelevia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE příprav EK XELEVIA A K čemu se používá Přípr avek Xelevia obsahuje léčivou látku sitaglip tin, která patří do skupiny léků nazývaných i nhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl pep tidázy-4), které u do spělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny in zulinu pr odukovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem . Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby po mohl Vašemu těl u sn ížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s někt erými jinými léky sn ižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, d Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xelevia 25 mg potahované tablety Xelevia 50 mg potahované tablety Xelevia 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xelevia 25 mg potahované tablety J edna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 25 mg. Xelevia 50 mg potahované tablety J edna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg. Xelevia 100 mg potahované tablety Je dna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) . Xelevia 25 mg potahované tablety Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená “221”. Xelevia 50 mg potahované tablety Kulatá, světle béžová potahovaná tableta na je dné straně označená “112”. Xelevia 100 mg potahované tablety Kulatá, béžová potahov aná tableta na jedné stran ě označená “277”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem melli tem 2. typu je p říp ravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii : • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glyke mie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvo jkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu sam otného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonyl močoviny v případech, kdy úprava stravy a cvič ení p ři současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metform in nevhodný kvůli kontraindi kacím nebo nesnášenlivosti. 3 • s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife rátorem gama (PPAR ) (tj. Leggi il documento completo