Xarelto

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

rivaroksaban

Commercializzato da:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroksaban

Dosaggio:

2.5mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

film tableta; 2.5mg; blister, 4x14kom

Classe:

SZR

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Dettagli prodotto:

JKL: 1069607

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2019-07-02

Foglio illustrativo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
XARELTO
®
, 2,5 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto
3.
Kako se uzima lek Xarelto
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xarelto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK XARELTO I ČEMU JE NAMENJEN
Vaš lekar Vam je propisao lek Xarelto jer imate/ste imali:

srčani udar

nestabilnu anginu pektoris (angina pektoris ili bol u grudima koji
nije dobro kontrolisan) i dokazano
je da su Vam povećane vrednosti određenih testova krvi za bolesti
srca.
Lek Xarelto, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od sledećeg srčanog
udara ili smanjuje smrtnost od oboljenja
povezanih sa srcem ili krvnim sudovima.
Nećete uzimati samo lek Xarelto. Vaš lekar će Vam takođe propisati
da uzimate ili:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili
tiklopidinom
ili

zato što su kod Vas ustanovili visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili
bolesti perifernih arterija koj

Scheda tecnica

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Xarelto
®
, 2.5mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
(videti odeljak 4.4.)
Jedna film tableta od 2,5 mg sadrži 33,92 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetložute, okrugle, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane
imaju utisnutu oznaku proizvođača
"BAYER" (u obliku krsta), a sa druge strane oznaku "2.5" i trougao.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xarelto je indikovan, primenjen zajedno sa acetilsalicilnom
kiselinom (ASK) ili sa ASK u kombinaciji
sa klopidogrelom ili tiklopidinom, za prevenciju aterotrombotičnih
događaja kod odraslih pacijenata nakon
akutnog koronarnog sindroma (AKS) sa povećanim vrednostima srčanih
biomarkera (videti odeljke 4.3, 4.4 i
5.1).
Lek
Xarelto
je
indikovan,
primenjen
zajedno
sa
acetilsalicilnom
kiselinom
(ASK),
u
prevenciji
aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata koji imaju bolest
koronarnih arterija ili simptomatsku
bolest perifernih arterija sa visokim rizikom od ishemijskih
događaja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno.

_Akutni koronarni sindrom _
Pacijenti koji uzimaju lek Xarelto 2,5 mg dva puta dnevno, takođe
treba da uzimaju i ASK u dnevnoj dozi
75-100 mg ili ASK u dnevnoj dozi 75-100 mg kao dodatak jednom od
sledeća dva leka, klopidogrelu u
dnevnoj dozi od 75 mg ili tiklopidinu u standardnoj dnevnoj dozi.
Terapiju treba redovno procenjivati individualno za svakog pacijenta,
odmeravajući rizik za nastanak
ishemijskih događaja u odnosu na rizik