Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
BAYER D.O.O. BEOGRAD
B01AF01
rivaroksaban
2.5mg
film tableta
film tableta; 2.5mg; blister, 4x14kom
SZR
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.
JKL: 1069607
REGISTRACIJA
2019-07-02
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK XARELTO ® , 2,5 MG, FILM TABLETE rivaroksaban Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto 3. Kako se uzima lek Xarelto 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xarelto 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK XARELTO I ČEMU JE NAMENJEN Vaš lekar Vam je propisao lek Xarelto jer imate/ste imali: srčani udar nestabilnu anginu pektoris (angina pektoris ili bol u grudima koji nije dobro kontrolisan) i dokazano je da su Vam povećane vrednosti određenih testova krvi za bolesti srca. Lek Xarelto, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od sledećeg srčanog udara ili smanjuje smrtnost od oboljenja povezanih sa srcem ili krvnim sudovima. Nećete uzimati samo lek Xarelto. Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate ili: acetilsalicilnu kiselinu ili acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom ili zato što su kod Vas ustanovili visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koj Прочетете целия документ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Xarelto ® , 2.5mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (videti odeljak 4.4.) Jedna film tableta od 2,5 mg sadrži 33,92 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Svetložute, okrugle, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku proizvođača "BAYER" (u obliku krsta), a sa druge strane oznaku "2.5" i trougao. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Xarelto je indikovan, primenjen zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK) ili sa ASK u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom, za prevenciju aterotrombotičnih događaja kod odraslih pacijenata nakon akutnog koronarnog sindroma (AKS) sa povećanim vrednostima srčanih biomarkera (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1). Lek Xarelto je indikovan, primenjen zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK), u prevenciji aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata koji imaju bolest koronarnih arterija ili simptomatsku bolest perifernih arterija sa visokim rizikom od ishemijskih događaja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno. _Akutni koronarni sindrom _ Pacijenti koji uzimaju lek Xarelto 2,5 mg dva puta dnevno, takođe treba da uzimaju i ASK u dnevnoj dozi 75-100 mg ili ASK u dnevnoj dozi 75-100 mg kao dodatak jednom od sledeća dva leka, klopidogrelu u dnevnoj dozi od 75 mg ili tiklopidinu u standardnoj dnevnoj dozi. Terapiju treba redovno procenjivati individualno za svakog pacijenta, odmeravajući rizik za nastanak ishemijskih događaja u odnosu na rizik Прочетете целия документ