Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
autorisert
2012-10-23
56 B. PAKNINGSVEDLEGG 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XALKORI 200 MG HARDE KAPSLER XALKORI 250 MG HARDE KAPSLER krizotinib ORDENE «DU», «DEG» OG «DIN» BRUKES FOR Å HENVISE BÅDE TIL DEN VOKSNE PASIENTEN OG OMSORGSPERSONEN TIL DEN PEDIATRISKE PASIENTEN. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva XALKORI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker XALKORI 3. Hvordan du bruker XALKORI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer XALKORI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XALKORI ER OG HVA DET BRUKES MOT XALKORI er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet krizotinib. Det brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft, der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller et gen som kalles ROS1. XALKORI kan bli gitt til deg som første behandling, dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium av lungekreft. XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen. XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft. Det kan også hjelpe til med å redusere svulster. XALKORI brukes til behandling av barn og ungdom (≥ 6 til < 18 år) med en type tumor kalt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller en type tumor kalt Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN XALKORI 200 mg harde kapsler XALKORI 250 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING XALKORI 200 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib. XALKORI 250 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. XALKORI 200 mg harde kapsler Hvit ugjennomsiktig og rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med ”Pfizer” på toppstykket og ”CRZ 200” på hovedstykket. XALKORI 250 mg harde kapsler Rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med ”Pfizer” på toppstykket og ”CRZ 250” på hovedstykket. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) XALKORI er indisert som monoterapi til: førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandling av voksne med ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandling av pediatriske pasienter ( ≥ 6 til < 18 år) med tilbakevendende eller refraktært systemisk anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) behandling av pediatriske pasienter ( ≥ 6 til < 18 år) med tilbakevendende eller refraktær anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-resekterbar myofibroblastisk tumor (IMT) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling. 3 ALK- og ROS1-tester En nøyaktig og validert analyse for enten ALK eller ROS1 er nødvendig for seleksjon av pasienter til behandling med XALKORI. (Se pkt. 5.1 for informasjon om analyser brukt i de kliniske studiene). ALK-positiv NSCLC-, ROS1-positiv NSCLC-, ALK-positivt ALCL- eller ALK-positiv IMT-status skal fastslås før behandlingsstart med krizotinib. Analyse og påvisning skal gjennomføres ved Leggi il documento completo