Xalkori

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

crizotinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01ED01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

crizotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-23

Pakkausseloste

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XALKORI 200 MG HARDE KAPSLER
XALKORI 250 MG HARDE KAPSLER
krizotinib
ORDENE «DU», «DEG» OG «DIN» BRUKES FOR Å HENVISE BÅDE TIL DEN
VOKSNE PASIENTEN OG
OMSORGSPERSONEN TIL DEN PEDIATRISKE PASIENTEN.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva XALKORI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker XALKORI
3.
Hvordan du bruker XALKORI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer XALKORI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XALKORI ER OG HVA DET BRUKES MOT
XALKORI er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
krizotinib. Det brukes til behandling
av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet
lungekreft, der sykdommen skyldes en
spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk
lymfomkinase (ALK) eller et gen
som kalles ROS1.
XALKORI kan bli gitt til deg som første behandling, dersom sykdommen
din er i et langtkommet
stadium av lungekreft.
XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet
stadium og tidligere
behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.
XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft. Det kan
også hjelpe til med å redusere
svulster.
XALKORI brukes til behandling av barn og ungdom (≥ 6 til < 18 år)
med en type tumor kalt
anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller en type tumor kalt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
XALKORI 200 mg harde kapsler
XALKORI 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
XALKORI 200 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
XALKORI 250 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
XALKORI 200 mg harde kapsler
Hvit ugjennomsiktig og rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med
”Pfizer” på toppstykket og
”CRZ 200” på hovedstykket.
XALKORI 250 mg harde kapsler
Rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med ”Pfizer” på
toppstykket og ”CRZ 250” på
hovedstykket.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
XALKORI er indisert som monoterapi til:

førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfomkinase
(ALK)-positiv avansert ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC)

behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase
(ALK)-positiv
avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

behandling av voksne med ROS1-positiv avansert ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC)

behandling av pediatriske pasienter (
≥
6 til < 18 år) med tilbakevendende eller refraktært
systemisk anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positivt anaplastisk
storcellet lymfom (ALCL)

behandling av pediatriske pasienter (
≥
6 til < 18 år) med tilbakevendende eller refraktær
anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-resekterbar
myofibroblastisk tumor (IMT)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som
har erfaring med legemidler
til kreftbehandling.
3
ALK- og ROS1-tester
En nøyaktig og validert analyse for enten ALK eller ROS1 er
nødvendig for seleksjon av pasienter til
behandling med XALKORI. (Se pkt. 5.1 for informasjon om analyser brukt
i de kliniske studiene).
ALK-positiv NSCLC-, ROS1-positiv NSCLC-, ALK-positivt ALCL- eller
ALK-positiv IMT-status
skal fastslås før behandlingsstart med krizotinib. Analyse og
påvisning skal gjennomføres ved