Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Autorisiert
2021-11-15
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VUMERITY 231 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Diroximelfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vumerity und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vumerity beachten? 3. Wie ist Vumerity einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vumerity aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VUMERITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VUMERITY? Vumerity enthält den Wirkstoff Diroximelfumarat. WOFÜR WIRD VUMERITY ANGEWENDET? Vumerity wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) in seiner Funktion gestört ist und Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und den Sehnerv des Auges) angreift. Dadurch kommt es zu Entzündungen, die die Nerven und die umgebende Schutzschicht schädigen. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollk Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vumerity 231 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 231 mg Diroximelfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Weiße Kapsel der Größe 0 (etwa 18 mm lang) mit dem Aufdruck „DRF 231 mg“ in schwarzer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vumerity wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 231 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 462 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Vorübergehende Dosisreduktionen auf 231 mg zweimal täglich können das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die empfohlene Erhaltungsdosis von 462 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen werden. Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten. _Besondere Patientengruppen _ _Ältere Menschen _ _ _ Basierend auf Daten aus einer unkontrollierten Studie scheint das Sicherheitsprofil von Diroximelfumarat bei Patienten ≥ 55ؘ Jahren mit dem bei Patienten < 55 Jahren vergleichbar zu sein. Klinische Studien mit Diroximelfumarat umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten Leggi il documento completo