Vumerity

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Diroximel fumarate (BIIB098)

MAH:

Biogen Netherlands B.V.

ATC_code:

L04AX07

INN:

diroximel fumarate

therapeutic_group:

Immunsuppressiva

therapeutic_area:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

therapeutic_indication:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2021-11-15

PIL

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VUMERITY 231 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Diroximelfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vumerity und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vumerity beachten?
3.
Wie ist Vumerity einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vumerity aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VUMERITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VUMERITY?
Vumerity enthält den Wirkstoff Diroximelfumarat.
WOFÜR WIRD VUMERITY ANGEWENDET?
Vumerity wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
erwachsenen Patienten angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem (die
natürliche Abwehr des Körpers) in
seiner Funktion gestört ist und Teile des zentralen Nervensystems
(Gehirn, Rückenmark und den
Sehnerv des Auges) angreift. Dadurch kommt es zu Entzündungen, die
die Nerven und die umgebende
Schutzschicht schädigen. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle
(Schübe) des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach
Patient, typisch sind aber
Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen
oder Doppeltsehen). Diese
Symptome können nach dem Schub wieder vollk

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vumerity 231 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 231 mg Diroximelfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Weiße Kapsel der Größe 0 (etwa 18 mm lang) mit dem Aufdruck „DRF
231 mg“ in schwarzer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vumerity wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schubförmig remittierender Multipler
Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen
über die Populationen, für die
eine Wirksamkeit bestätigt wurde).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 231 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 462 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Vorübergehende Dosisreduktionen auf 231 mg zweimal täglich können
das Auftreten von Hitzegefühl
und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die empfohlene
Erhaltungsdosis von 462 mg
zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen
werden.
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den
Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte
der Patient bis zur nächsten
geplanten Dosiseinnahme warten.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Menschen _
_ _
Basierend auf Daten aus einer unkontrollierten Studie scheint das
Sicherheitsprofil von
Diroximelfumarat bei Patienten ≥ 55ؘ Jahren mit dem bei Patienten <
55 Jahren vergleichbar zu sein.
Klinische Studien mit Diroximelfumarat umfassten eine begrenzte Anzahl
von Patienten