Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Immunosuppresseurs
La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Autorisé
2021-11-15
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VUMERITY 231 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES diroximel fumarate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Vumerity et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vumerity 3. Comment prendre Vumerity 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vumerity 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VUMERITY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE VUMERITY Vumerity contient la substance active diroximel fumarate. DANS QUELS CAS VUMERITY EST-IL UTILISÉ Vumerity est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente rémittente chez les patients adultes. La sclérose en plaques est une maladie chronique dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique de l'œil), provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par des attaques répétées (poussées) s’exerçant sur le système nerveux. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés à marcher, une sensa Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vumerity 231 mg, gélules gastro-résistantes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule gastro-résistante contient 231 mg de diroximel fumarate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante Gélule blanche, taille 0 (environ 18 mm de long), portant l’inscription « DRF 231 mg » à l’encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vumerity est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose initiale est de 231 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d’entretien recommandée de 462 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4). Une réduction temporaire de la dose à 231 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux. Il convient de revenir à la dose recommandée de 462 mg deux fois par jour au cours du mois suivant. En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. _Populations particulières _ _Sujets âgés _ _ _ D’après des données d'études non contrôlées, le profil de sécurité du diroximel fumarate chez les patients ≥ 55 ans semble être comparable à celui des patients < 55 ans. Les études cliniques réalisées avec le diroximel fumarate ont concerné un nombre limité de patients âgés de Leggi il documento completo