Vumerity

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

diroximel fumarate

Terapeutiline rühm:

Immunosuppresseurs

Terapeutiline ala:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

Näidustused:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2021-11-15

Infovoldik

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VUMERITY 231 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
diroximel fumarate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vumerity et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vumerity
3.
Comment prendre Vumerity
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vumerity
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VUMERITY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VUMERITY
Vumerity contient la substance active diroximel fumarate.
DANS QUELS CAS VUMERITY EST-IL UTILISÉ
Vumerity est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP)
récurrente rémittente chez les patients
adultes.
La sclérose en plaques est une maladie chronique dans laquelle le
système immunitaire (les défenses
naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du
système nerveux central (le
cerveau, la moelle épinière et le nerf optique de l'œil),
provoquant une inflammation qui endommage
les nerfs et l'isolation qui les entoure. La sclérose en plaques
récurrente rémittente se caractérise par
des attaques répétées (poussées) s’exerçant sur le système
nerveux. Les symptômes varient d’un
patient à l’autre mais comportent de façon caractéristique des
difficultés à marcher, une sensa

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vumerity 231 mg, gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule gastro-résistante contient 231 mg de diroximel
fumarate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Gélule blanche, taille 0 (environ 18 mm de long), portant
l’inscription « DRF 231 mg » à l’encre
noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vumerity est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de sclérose en plaques de forme
rémittente récurrente (voir rubrique 5.1 pour les informations
importantes concernant la population
dans laquelle l’efficacité a été établie).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de la sclérose en plaques.
Posologie
La dose initiale est de 231 mg deux fois par jour. Après 7 jours de
traitement, la dose doit être
augmentée à la dose d’entretien recommandée de 462 mg deux fois
par jour (voir rubrique 4.4).
Une réduction temporaire de la dose à 231 mg deux fois par jour peut
permettre de réduire la
fréquence des bouffées congestives et des troubles
gastro-intestinaux. Il convient de revenir à la dose
recommandée de 462 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.
En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose
double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Sinon, le patient doit attendre et
prendre la dose suivante au moment habituel.
_Populations particulières _
_Sujets âgés _
_ _
D’après des données d'études non contrôlées, le profil de
sécurité du diroximel fumarate chez les
patients ≥ 55 ans semble être comparable à celui des patients < 55
ans. Les études cliniques réalisées
avec le diroximel fumarate ont concerné un nombre limité de patients
âgés de