Voraxaze

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Glikarpidāze

Commercializzato da:

SERB SAS

Codice ATC:

V03AF09

INN (Nome Internazionale):

glucarpidase

Gruppo terapeutico:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Area terapeutica:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Indicazioni terapeutiche:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2022-01-11

Foglio illustrativo

19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
VORAXAZE 1000 VIENĪBAS PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_glucarpidase _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Voraxaze un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Voraxaze lietošanas
3.
Kā lietot Voraxaze
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Voraxaze
6.
Iepakojums saturs un cita informācija
1.
KAS IR VORAXAZE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šo zāļu aktīvā viela ir glikarpidāze, enzīms, kas sašķeļ
pretvēža zāles metotreksātu.
Voraxaze lieto pieaugušajiem un bērniem no 28 dienu vecuma, ja viņi
saņem metotreksātu vēža
ārstēšanai, bet viņu organisms nespēj pietiekami ātri
atbrīvoties no metotreksāta, un viņiem ir smagu
blakusparādību risks. Zāles sašķel metotreksātu asinsritē,
pazeminot metotreksāta līmeni un tā palīdzot
kontrolēt blakusparādības un apturēt to pastiprināšanos. Tās
darbojas ļoti ātri un var samazināt
metotreksāta daudzumu asinsritē par vairāk nekā 90% 15 minūtēs.
Zāles neiekļūst šūnās, tāpēc neliedz
metotreksātam, kas jau ir iekļuvis vēža šūnās, darboties, lai
ārstētu vēzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VORAXAZE LIETOŠANAS
NELIETOJIET VORAXAZE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums i

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
Voraxaze 1000 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda
šķīduma katrs flakons satur 1000 nominālvienības
glikarpidāzes (
_glucarpidase_
)*.
*Iegūta
_Escherichia coli_
šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Balts līdz gandrīz balts pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Voraxaze ir paredzēta, lai samazinātu toksisku metotreksāta
koncentrāciju plazmā pieaugušajiem un
bērniem (vecumā no 28 dienām) ar aizkavētu metotreksāta
elimināciju vai metotreksāta toksicitātes
risku.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Glikarpidāze ir paredzēta lietošanai mediķu uzraudzībā.
Lai ņemtu vērā visas metotreksāta (MTX) devas un infūziju ilgumu,
kas ievadīti pacientam, nosakot,
kad pacientam jāievada glikarpidāze, ir ieteicams izmantot vietējos
ārstēšanas protokolus un vadlīnijas,
ja pieejami.
Ieteikumus
par
glikarpidāzes
izmantošanu
ir
jāapsver,
ja
MTX
līmenis
plazmā ir
augstāks par
2 standartnovirzēm no sagaidāmās MTX ekskrēcijas līknes vidējā
rādītāja.
Glikarpidāze ir jāievada
optimāli 60 stundu laikā pēc lielu devu MTX infūzijas sākuma, jo
dzīvībai bīstamā toksicitāte pēc šī
laika var būt nenovēršama. Tomēr klīniskie dati liecina, ka
glikarpidāzes efektivitāte turpinās arī pēc šī
laika.
Ieteikumi par glikarpidāzes izmantošanu ir sīkāk norādīti
turpmāk.
MTX DEVA
≤ 1 G/M
2
1-8 G/