দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Glikarpidāze
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
Autorizēts
2022-01-11
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA _ _ 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _ _ VORAXAZE 1000 VIENĪBAS PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _glucarpidase _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Voraxaze un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Voraxaze lietošanas 3. Kā lietot Voraxaze 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Voraxaze 6. Iepakojums saturs un cita informācija 1. KAS IR VORAXAZE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šo zāļu aktīvā viela ir glikarpidāze, enzīms, kas sašķeļ pretvēža zāles metotreksātu. Voraxaze lieto pieaugušajiem un bērniem no 28 dienu vecuma, ja viņi saņem metotreksātu vēža ārstēšanai, bet viņu organisms nespēj pietiekami ātri atbrīvoties no metotreksāta, un viņiem ir smagu blakusparādību risks. Zāles sašķel metotreksātu asinsritē, pazeminot metotreksāta līmeni un tā palīdzot kontrolēt blakusparādības un apturēt to pastiprināšanos. Tās darbojas ļoti ātri un var samazināt metotreksāta daudzumu asinsritē par vairāk nekā 90% 15 minūtēs. Zāles neiekļūst šūnās, tāpēc neliedz metotreksātam, kas jau ir iekļuvis vēža šūnās, darboties, lai ārstētu vēzi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VORAXAZE LIETOŠANAS NELIETOJIET VORAXAZE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums i সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. _ _ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ Voraxaze 1000 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma katrs flakons satur 1000 nominālvienības glikarpidāzes ( _glucarpidase_ )*. *Iegūta _Escherichia coli_ šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Balts līdz gandrīz balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Voraxaze ir paredzēta, lai samazinātu toksisku metotreksāta koncentrāciju plazmā pieaugušajiem un bērniem (vecumā no 28 dienām) ar aizkavētu metotreksāta elimināciju vai metotreksāta toksicitātes risku. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Glikarpidāze ir paredzēta lietošanai mediķu uzraudzībā. Lai ņemtu vērā visas metotreksāta (MTX) devas un infūziju ilgumu, kas ievadīti pacientam, nosakot, kad pacientam jāievada glikarpidāze, ir ieteicams izmantot vietējos ārstēšanas protokolus un vadlīnijas, ja pieejami. Ieteikumus par glikarpidāzes izmantošanu ir jāapsver, ja MTX līmenis plazmā ir augstāks par 2 standartnovirzēm no sagaidāmās MTX ekskrēcijas līknes vidējā rādītāja. Glikarpidāze ir jāievada optimāli 60 stundu laikā pēc lielu devu MTX infūzijas sākuma, jo dzīvībai bīstamā toksicitāte pēc šī laika var būt nenovēršama. Tomēr klīniskie dati liecina, ka glikarpidāzes efektivitāte turpinās arī pēc šī laika. Ieteikumi par glikarpidāzes izmantošanu ir sīkāk norādīti turpmāk. MTX DEVA ≤ 1 G/M 2 1-8 G/ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন