VITAROS CREMA TÓPICA 300 mcg (ALPROSTADIL)

Nazione: Cile

Lingua: spagnolo

Fonte: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Principio attivo:

ALPROSTADIL

Commercializzato da:

FERRING PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SpA

INN (Nome Internazionale):

ALPROSTADIL

Composizione:

Sin Formulas

Data dell'autorizzazione:

2017-05-19

Scheda tecnica

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VITAROS CREMA TÓPICA 300 MCG (ALPROSTADIL)
REF: RF832061/16
REG ISP N° F-23462/17
Página
1
de
12
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VITAROS
ALPROSTADIL 300 MCG
FÓRMULA:
Cada aplicador de dosis única contiene:
300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema (3 mg/g)
Excipientes: Según fórmula aprobada en resolución de registro.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Código ATC: G04BE01
Clasificación ATC: Fármacos utilizados en disfunción eréctil
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VITAROS ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO EN HOMBRES MAYORES DE 18
AÑOS
DE EDAD CON DISFUNCIÓN ERÉCTIL.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
El principio activo alprostadil es químicamente idéntico a la
prostaglandina E
1
, cuyas
acciones incluyen vasodilatación de los vasos sanguíneos en los
tejidos eréctiles de los
cuerpos cavernosos y aumento en el flujo sanguíneo arterial
cavernoso, causando la rigidez
del pene.
Después de la aplicación de VITAROS
®
la aparición de la erección se produce dentro de los
5 a 30 minutos. En el hombre, el Alprostadil tiene una vida media
corta y produce una mejoría
en las erecciones que puede durar de 1 a 2 horas después de la
administración. FARMACOCINÉTICA
Tasa de Absorción
No
fue
determinada
la
biodisponibilidad
absoluta
por
la
vía
tópica.
En
un
estudio
farmacocinético, los pacientes con disfunción eréctil fueron
tratados con 100 mg de
VITAROS a dosis de 100, 200 y 300 mcg de alprostadil. Los niveles
plasmáticos de la PGE
1
y de su metabolito, la PGE
0
fueron bajos o no detectables en la mayoría de los sujetos y en
la mayoría de las muestras de sangre tomadas después de la
administración y no se pudieron
estimar los parámetros farmacocinéticos. Los valores de Cmáx y AUC
de 15-ceto-PGE
0
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VITAROS CREMA TÓPICA 300 MCG (ALPROSTADIL)
REF: RF832061/16
REG ISP N° F-23462/17
Página
2
de
12
fueron bajos y mostraron un incremento menor al proporcional a la
dosis para los rangos de
dosis de 100 – 300 mcg. Se alcanzó la