Visudyne

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

verteporfiini

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

S01LA01

INN (Nome Internazionale):

verteporfin

Gruppo terapeutico:

Silmätautien

Area terapeutica:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Indicazioni terapeutiche:

Visudyne on tarkoitettu hoitoon:aikuisille, joilla on exudative (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joilla oli pääasiassa klassinen foveanalaisen suonikalvon uudissuonittumisesta (CNV); tai aikuiset, jotka potevat foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista toissijainen patologinen myopia.

Dettagli prodotto:

Revision: 35

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2000-07-27

Foglio illustrativo

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VISUDYNE 15 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
verteporfiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä
3.
Miten Visudyneä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Visudynen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VISUDYNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VISUDYNE ON
Visudynen vaikuttava aine on verteporfiini, joka aktivoidaan
laservalon avulla ns. fotodynaamisen
hoidon yhteydessä. Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke
kulkeutuu verisuonia pitkin eri
puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin. Kun
silmääsi suunnataan laservalo,
Visudyne aktivoituu.
MIHIN VISUDYNEÄ KÄYTETÄÄN
Visudyneä käytetään ikään liittyvän silmän verkkokalvon
keskeisen osan (makulan) rappeuman
kostean muodon ja sairaalloisen likitaittoisuuden hoitoon.
Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen. Näön menetys johtuu
uusista verisuonista (suonikalvon
uudissuonittuminen), jotka vaurioittavat verkkokalvoa (silmän
takaosan peittävä valoherkkä kalvo).
Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja
okkultti.
Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen su

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 2 mg
verteporfiinia.
7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg
verteporfiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Tummanvihreä tai musta jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Visudyne on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon,
-
joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan)
nesteinen (kostea) rappeuma
(age-related macular degeneration, AMD), jossa on pääasiallisesti
klassista foveanalaista
suonikalvon uudissuonittumista, tai
-
joilla on patologisesta likitaittoisuudesta johtuva toissijainen
foveanalainen suonikalvon
uudissuonittuminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Visudyne-hoitoa saa antaa vain verkkokalvon keskeisen osan ikään
liittyvän rappeuman
(makularappeuman), tai patologisen likitaittoisuuden hoitoon
perehtynyt silmätautien erikoislääkäri.
Annostus
_Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) _
Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic
therapy, PDT) on
kaksivaiheinen:
Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä
infuusiona 6 mg/m
2
(kehon pinta-
ala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta
6.6).
Toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan valolla 15 minuutin kuluttua
infuusion aloittamisesta (ks.
”Antotapa”).
Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein. Mikäli
uudissuonten verenvuoto uusiutuu,
Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa.
_Toisen silmän Visudyne-hoito _
Ei ole olemassa kliinistä dataa, joka tukisi toisen silmän
samanaikaista hoitoa. Jos toisen silmän hoitoa
kuitenkin pidetään tarpeellisena, on valo suunnattava toiseen
silmään heti sen jälkeen, kun
3
ensimmäisen silmän valotus on suoritettu, ja kuitenkin viimei