البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
verteporfiini
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Silmätautien
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne on tarkoitettu hoitoon:aikuisille, joilla on exudative (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joilla oli pääasiassa klassinen foveanalaisen suonikalvon uudissuonittumisesta (CNV); tai aikuiset, jotka potevat foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista toissijainen patologinen myopia.
Revision: 35
valtuutettu
2000-07-27
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VISUDYNE 15 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN verteporfiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä 3. Miten Visudyneä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Visudynen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VISUDYNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VISUDYNE ON Visudynen vaikuttava aine on verteporfiini, joka aktivoidaan laservalon avulla ns. fotodynaamisen hoidon yhteydessä. Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin. Kun silmääsi suunnataan laservalo, Visudyne aktivoituu. MIHIN VISUDYNEÄ KÄYTETÄÄN Visudyneä käytetään ikään liittyvän silmän verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuman kostean muodon ja sairaalloisen likitaittoisuuden hoitoon. Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen. Näön menetys johtuu uusista verisuonista (suonikalvon uudissuonittuminen), jotka vaurioittavat verkkokalvoa (silmän takaosan peittävä valoherkkä kalvo). Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja okkultti. Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen su اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 2 mg verteporfiinia. 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tummanvihreä tai musta jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Visudyne on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, - joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) nesteinen (kostea) rappeuma (age-related macular degeneration, AMD), jossa on pääasiallisesti klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista, tai - joilla on patologisesta likitaittoisuudesta johtuva toissijainen foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Visudyne-hoitoa saa antaa vain verkkokalvon keskeisen osan ikään liittyvän rappeuman (makularappeuman), tai patologisen likitaittoisuuden hoitoon perehtynyt silmätautien erikoislääkäri. Annostus _Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) _ Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic therapy, PDT) on kaksivaiheinen: Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 6 mg/m 2 (kehon pinta- ala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta 6.6). Toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan valolla 15 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta (ks. ”Antotapa”). Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein. Mikäli uudissuonten verenvuoto uusiutuu, Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa. _Toisen silmän Visudyne-hoito _ Ei ole olemassa kliinistä dataa, joka tukisi toisen silmän samanaikaista hoitoa. Jos toisen silmän hoitoa kuitenkin pidetään tarpeellisena, on valo suunnattava toiseen silmään heti sen jälkeen, kun 3 ensimmäisen silmän valotus on suoritettu, ja kuitenkin viimei اقرأ الوثيقة كاملة