Viread 245 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Tenofovirdisoproksilfumarat

Commercializzato da:

2care4

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

Tenofovirdisoproksilfumarat

Dosaggio:

245 mg

Forma farmaceutica:

Tablett, filmdrasjert

Confezione:

Flaske av plast 1x30 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2014-03-15

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 123 mg tenofovirdisoproksil (som
fumarat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 82 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite, triangelformede, filmdrasjerte tabletter, 8,5 mm i diameter,
på den ene siden stemplet med
”GSI” og på den andre siden med ”150”.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
_HIV-1-infeksjon _
Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med
andre antiretrovirale legemidler til
behandling av HIV-1-infiserte pediatriske pasienter, med
NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer
bruk av førstelinjemidler, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17
kg til under 22 kg.
Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter
med HIV-1-infeksjon må baseres
på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk
til pasientene.
_ _
_Hepatitt B-infeksjon _
Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av
kronisk hepatitt B hos pediatriske
pasienter fra 6 til < 12 år som veier fra 17 kg til under 22 kg, med:
•
kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, dvs. aktiv
virusreplisering og
vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum eller histologisk påvist
moderat til alvorlig
inflammasjon og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å
behandle pediatriske pasienter,
se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
HIV-infeksjon og/eller behandling av
kronisk hepatitt B.
Dosering
_ _
_HIV-1 og kronisk hepatitt B _
Anbefalt dose for behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B
hos pediatriske pasienter i
alderen 6 til < 12 år som veier mellom 17 og < 22 kg og som er i
stand til å svelge filmdrasjerte
tabletter, er én 123 mg-tablett