Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Tenofovirdisoproksilfumarat
2care4
J05AF07
Tenofovirdisoproksilfumarat
245 mg
Tablett, filmdrasjert
Flaske av plast 1x30 stk
C
Markedsført
2014-03-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 123 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 82 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. _ _ 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvite, triangelformede, filmdrasjerte tabletter, 8,5 mm i diameter, på den ene siden stemplet med ”GSI” og på den andre siden med ”150”. _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ _HIV-1-infeksjon _ Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pediatriske pasienter, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg til under 22 kg. Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene. _ _ _Hepatitt B-infeksjon _ Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter fra 6 til < 12 år som veier fra 17 kg til under 22 kg, med: • kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, dvs. aktiv virusreplisering og vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum eller histologisk påvist moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å behandle pediatriske pasienter, se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon og/eller behandling av kronisk hepatitt B. Dosering _ _ _HIV-1 og kronisk hepatitt B _ Anbefalt dose for behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier mellom 17 og < 22 kg og som er i stand til å svelge filmdrasjerte tabletter, er én 123 mg-tablett Přečtěte si celý dokument