VIREAD 245 mg/1 tableta film tableta

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

Тенофовир disoproksil

Commercializzato da:

MEDICOPHARMACIA d.o.o.

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

tenofovir disoproksil

Dosaggio:

245 mg/1 tableta

Forma farmaceutica:

film tableta

Composizione:

1 film tableta sadrži: 245 mg tenofovir disoproksil (u obliku tenofovir disoproksilfumarata)

Confezione:

1 bočica sa 30 film tableta u kutiji

Tipo di ricetta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Prodotto da:

GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Limited, Velika Britanija

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2015-05-28

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VIREAD
245 mg, film tableta
tenofovir disoproksil
Pro_Č_itajte pažljivo ovo uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije.
-
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete trebati da ga pro_č_itate
ponovo.
-
Ukoliko imate bilo kojih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru
ili apotekaru.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, _č_ak i ako imaju
znakove bolesti iste kao i Vaši.
-
Ukoliko doživite bilo koje neželjeno djelovanje, razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom. To
uklju_č_uje bilo koja mogu_ć_a neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
odjeljak 4.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je Viread i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Viread
3. Kako uzimati Viread
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Viread
6. Dodatne informacije
Ako je Viread izdan vašem djetetu, molimo vas imajte na umu da se sve
informacije u ovom letku
odnose na vaše dijete (u tom sluČaju Čitajte "vaše dijete" umjesto
"Vi").
1. ŠTA JE VIREAD I ZA ŠTA SE KORISTI
Viread sadrži aktivnu supstanciju
tenofovir disoproksil
. Ova aktivna supstanca je
antiretrovirusni lijek
ili
antivirusni lijek koji se koristi za liječenje HIV ili HBV infekcije
ili obe. Tenofovir je
nukleotidni inhibitor
reverzne transkriptaze
, općenito poznat kao NRTI. Djeluje tako što ometa uobičajeni rad
enzima (kod
HIV-a
reverzne transkriptaze;
kod hepatitisa B
DNK polimeraze
) koji su ključni za razmnožavanje
virusa. Viread bi se uvijek trebao koristiti u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Viread tablete od 245 mg su lijek za infekciju virusom humane
imunodeficijencije HIV. Tablete se
koriste:

kod odraslih,

kod adolescenata izmeĐu 12 i 18 godina koji su veĆ bili lijeČeni s
drugim HIV lijekovima koji više
ne djeluju u potpunosti radi razvoja rezistencije ili su uzrokovali
neželjena djelovanja.
Viread tablete od 245 mg se takoĐer koriste za lijeČenje kroniČnog
hepatit

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VIREAD
245 mg, film tableta
tenofovir disoproksil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovir disoproksila (u obliku
fumarata).
Pomoćna
komponenta
s
poznatim
djelovanjem:
1 tableta
sadrži
164 mg
laktoze
(u
obliku
monohidrata).
Pogledati odjeljak 6.1. za čitavu listu pomoćnih komponenti.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Svijetlo plave film tablete, u obliku badema, dimenzija 16,8 mm x 10,3
mm, na jednoj strani imaju
utisnuto “GILEAD” i “4331”, a sa druge strane “300”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapeutske indikacije
HIV-1 infekcija
Viread 245 mg film tablete su indicirane u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje
odraslih osoba, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tip 1
(HIV-1).
Kod odraslih, korist od Vireada u liječenju HIV-1 infekcija temelji
se na rezultatima jedne studije u
liječenju pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni
antiretrovirusnim lijekovima, uključujući pacijente s
velikim virusnim opterećenjem (> 100.000 kopija/mL) i studija u
kojima je Viread dodat na stabilnu,
prethodnu terapiju (uglavnom trojnu terapiju) kod pacijenata
pre-tretiranih antiretrovirusnim lijekovima
koji su imali rani virološki neuspjeh (< 10.000 kopija/mL, dok
većina pacijenata ima < 5.000 kopija/mL).
Viread 245 mg filmom obložene tablete također su namijenjene za
liječenje adolescenata zaraženih
virusom HIV-1, s rezistencijom NRTI ili toksičnostima koje
isključuju upotrebu prvolinijskih agensa, u
dobi od 12 do < 18 godina.
Izbor
Vireada
za
liječenje
pacijenata
sa
HIV-1
infekcijom
koji
su
već
liječeni
antiretrovirusnim
lijekovima treba se zasnivati na testiranju individualne rezistencije
virusa i/ili terapijskoj anamnezi
pacijenata.
Infekcija hepatitisom B
Viread245 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje
hroničnog hepatititsa B kod odraslih s:

kompenziranom jetrenom bolešću, s dokazima o aktivnoj virusnoj
replikaciji, uporno povišenim
nivoom