VIRATIT 1 MG FILM TABLET, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

entekavir monohidrat

Commercializzato da:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

entecavir monohydrate

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

geçmez.

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
/
6
KULLANMA TALİMATI
VİRATİT 1 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN_
_ _
_MADDE:_
_ _
Her
bir
film
tablet
1
mg
entekavire
eşdeğer
1,065
mg
entekavir
monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_
_: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz
101,
mikrokristalin selüloz 102, PVP K-30, krospovidon, magnezyum stearat
ve instacoat universal pink
A05E01496 (hidroksipropilmetil selüloz, makrogol (polietilen glikol),
gliserin, magnezyum stearat,
titanyum dioksit (E171) ve kırmızı demir oksit).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VİRATİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_VİRATİT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİRATİT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_VİRATİT'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VİRATİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİRATİT antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. VİRATİT, erişkinlerde hepatit
B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
VİRATİT 1mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg
entekavire eşdeğer
1.065
mg
entekavir monohidrat içerir.
Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) yardımcı
maddesini içerir.
VİRATİT 1mg film tablet, pembe renkli üçgen bikonveks film kaplı
tabletler halindedir. Her kutuda
30 tablet vardır.
VİRATİT, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta ya

Scheda tecnica

1
/
20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRATİT 1 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 1 mg entekavire eşdeğer
1,065
mg entekavir monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı): 242 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Pembe renkli üçgen bikonveks tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİRATİT,
•
Aktif
viral
replikasyon
bulgusu,
sürekli
yüksek
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fıbroz kanıtı
olan kompanse karaciğer
hastalığı
•
Dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı _
_ _
Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde
bir kere 0,5 mg'dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar: (örn; lamivudin tedavisi
sırasında viremi kanıtı olanlarda veya
lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlarda) (bkz. bölüm
4.4 ve 5.1): yetişkinler için
önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2
saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır
(bkz. bölüm 5.2). LVDr mutasyonlarının varlığında, entekavir
monoterapisi yerine entekavir artı ikinci
bir antiviral ajanın (lamivudin veya entekavirle çapraz direnç
paylaşmayan) kombinasyon halinde
kullanılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
2
/
20
_Dekompanse karaciğer hastalığı _
_ _
Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalar için
önerilen doz günde bir kere 1 mg'dır
ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2
saat sonra) (bkz. bölüm
5.2). Lamivudine yanıt vermeyen hepatit B hastaları için bölüm
4.4.ve 5.1'e bakınız.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemekted