Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir monohidrat
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir monohydrate
Normal
geçmez.
Aktif
1970-01-01
1 / 6 KULLANMA TALİMATI VİRATİT 1 MG FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN_ _ _ _MADDE:_ _ _ Her bir film tablet 1 mg entekavire eşdeğer 1,065 mg entekavir monohidrat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER_ _: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz 101, mikrokristalin selüloz 102, PVP K-30, krospovidon, magnezyum stearat ve instacoat universal pink A05E01496 (hidroksipropilmetil selüloz, makrogol (polietilen glikol), gliserin, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171) ve kırmızı demir oksit). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VİRATİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _VİRATİT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VİRATİT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _VİRATİT'IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VİRATİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VİRATİT antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. VİRATİT, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. VİRATİT 1mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavire eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir. Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) yardımcı maddesini içerir. VİRATİT 1mg film tablet, pembe renkli üçgen bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. VİRATİT, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta ya Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİRATİT 1 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 1 mg entekavire eşdeğer 1,065 mg entekavir monohidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı): 242 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Pembe renkli üçgen bikonveks tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VİRATİT, • Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fıbroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; POZOLOJI: _Kompanse karaciğer hastalığı _ _ _ Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg'dır. Lamivudine yanıt vermeyen hastalar: (örn; lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlarda veya lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlarda) (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1): yetişkinler için önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır (bkz. bölüm 5.2). LVDr mutasyonlarının varlığında, entekavir monoterapisi yerine entekavir artı ikinci bir antiviral ajanın (lamivudin veya entekavirle çapraz direnç paylaşmayan) kombinasyon halinde kullanılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4). 2 / 20 _Dekompanse karaciğer hastalığı _ _ _ Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg'dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) (bkz. bölüm 5.2). Lamivudine yanıt vermeyen hepatit B hastaları için bölüm 4.4.ve 5.1'e bakınız. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi için en uygun süre bilinmemekted Διαβάστε το πλήρες έγγραφο