Nazione: Lettonia
Lingua: lettone
Fonte: Zāļu valsts aģentūra
Vinkristīna sulfāts
Teva Pharma B.V., Netherlands
L01CA02
Vincristini sulfas
1 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Pharmachemie B.V., Netherlands
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022 1 Version: 2022-08-11_var027_6.2 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _vincristini sulfas _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vincristine Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vincristine Teva lietošanas 3. Kā lietot Vincristine Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vincristine Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VINCRISTINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vinkristīna sulfāts pieder zāļu grupai, ko sauc par antimitotiskiem citostatiskiem līdzekļiem. Šīs zāles nomāc vēža šūnu augšanu. Vincristine Teva parasti lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, lai ārstētu: • akūtu limfoleikozi, kas ir strauji progresējošs vēzis, kad organisms ražo lielu daudzumu nenobriedušu balto asins šūnu; • Hodžkina slimību, kas ir limfātiskās sistēmas vēzis; • ne-Hodžkina limfomu, kas ir limfmezglu vēzis, ko neizraisa Hodžkina slimība; • plaušu vēzi (sīkšūnu); • rabdomiosarkomu, kas ir muskuļu vēzis; • Jūinga sarkomu, kas ir kaulu vēža veids; • hematomas (iekšēju asiņošanu) ar samazinātu trombocītu skaitu (idiopātiska trombocitopēniskā purpura); • virsnieru serdes vēzi (virsnieru dziedzera daļa); • pirmatnēju neiroektodermālu audzēju, kas ir nervu sistēmas daļas vēzis; • Vilmsa audzēju, kas ir nieru v Leggi il documento completo
SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022 1 Version: 2022-08-11_var027_3.2 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vincristine Teva 1 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVATITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 1 mg vinkristīna sulfāta ( _Vincristini sulfas_ ). Viens (1 ml) flakons satur 1 mg vinkristīna sulfāta. Viens (2 ml) flakons satur 2 mg vinkristīna sulfāta. Viens (5 ml) flakons satur 5 mg vinkristīna sulfāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums vai viegli dzeltenīgs šķīdums, kas nesatur citas daļiņas izņemot gāzes burbulīšus. pH ir 3,5 – 5,5 un osmolalitāte ir aptuveni 600 mOsm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vincristine Teva 1 mg/ml šķīdumu injekcijām lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām onkolītiskām zālēm, lai ārstētu: ▪ akūtu limfoleikozi; ▪ ļaundabīgas limfomas, tajā skaitā Hodžkina slimību un ne-Hodžkina limfomas; ▪ multiplu mielomu; ▪ norobežotus audzējus, tajā skaitā (metastātisku) krūts karcinomu, sīkšūnu plaušu vēzi; ▪ Jūinga sarkomu, embrionālo rabdomiosarkomu, pirmatnējus neiroektodermālus audzējus (piemēram, medulloblastomu un neiroblastomu), Vilmsa audzēju un retinoblastomu; ▪ idiopātisku trombocitopēnisko purpuru. Pacientiem ar īstu ITP, kas nepakļaujas splenektomijai un īslaicīgai terapijai ar adrenokortikosteroīdiem var būt atbildes reakcija pret vinkristīnu, bet šīs zāles nav ieteicamas kā primārais līdzeklis šīs slimības ārstēšanai. Lietojot ieteicamās vinkristīna nedēļas devas 3 – 4 nedēļas ilgi, dažiem pacientiem iestājas ilga slimības remisija. Ja pacientiem nav novērojama atbildes reakcija pēc 3 līdz 6 devām, maz ticams, ka, lietojot turpmākas devas, būs novērojams pozitīvs rezultāts. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS VINKRISTĪNA SULFĀTU DRĪKST IEVADĪT TIKAI INTRAVENOZI. SAVĀDĀKA IEVADĪŠANA VAR BŪT LETĀLA. Skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaš Leggi il documento completo