Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vinblastini sulfas
Gedeon Richter Plc.
L01CA01
Vinblastini sulfas
5 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990117321; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990117314
2019-05-30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VINBLASTIN – RICHTER, 5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań _Vinblastini sulfas_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vinblastin-Richter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinblastin-Richter 3. Jak stosować Vinblastin-Richter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Vinblastin-Richter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINBLASTIN-RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Winblastyna, substancja czynna leku, jest alkaloidem wyizolowanym z _Catharantus roseus._ Działa przeciwnowotworowo (cytostatycznie) poprzez hamowanie mitotycznego podziału komórek w stadium metafazy. Winblastyna zaburza prawidłowe podziały komórkowe i hamuje mitozę (podział komórki). Większe dawki wywołują wakuolizację (tworzenie się wodniczek) cytoplazmy. Winblastyna powoduje zwolnienie wbudowywania do komórek kwasu glutaminowego i argininy. W badaniach mikroskopowych (mikroskop elektronowy) widoczne są zmiany degeneracyjne obejmujące mitochondria i jądro komórkowe. Winblastyna wywiera silny efekt przeciwnowotworowy w przypadku wielu białaczek u zwierząt i w przypadku przeszczepialnych guzów. Jest szczególnie skuteczna w raku Ehrlicha przebiegającym z wodobrzuszem. _ Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VINBLASTIN – RICHTER, 5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu _ (Vinblastini sulfas) _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chłoniaków nieziarniczych, przewlekła białaczka limfatyczna, rak jąder. Niekiedy stosuje się w innych nowotworach nieoperacyjnych, ale reagują one na leczenie winblastyną rzadziej niż nowotwory wymienione powyżej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania indywidualnej dawki w zależności od stanu _ _klinicznego pacjenta, wskazań terapeutycznych i liczby leukocytów. _ _Dorośli: _ _Dawka początkowa:_ Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 0,1 mg/kg masy ciała (lub 3,7 mg/m 2 powierzchni ciała); dawkę stopniowo zwiększa się o 0,05 mg/kg masy ciała (lub 1,8 do 1,9 mg/m 2 powierzchni ciała) do maksymalnej dawki tygodniowej 0,5 mg/kg masy ciała (lub 18,5 mg/m 2 powierzchni ciała). Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm 3 . _Dawka podtrzymująca:_ Dawka mniejsza o 0,05 mg/kg mc. od maksymalnej dawki tygodniowej podawana co 7 do 14 dni lub alternatywnie dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy w miesiącu, aż do uzyskania remisji. _Dzieci i młodzież: _ _Dawka początkowa:_ Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 2,5 mg/m 2 powierzchni ciała, dawkę należy stopniowo zwiększać o 1,25 mg/m 2 powierzchni ciała co tydzień aż do uzyskania maksymalnej dawki tygodniowej 7,5 mg/m 2 powierzchni ciała. Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy si Leggi il documento completo