Vinblastin-Richter 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Vinblastini sulfas

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc.

ATC kód:

L01CA01

INN (Mezinárodní Name):

Vinblastini sulfas

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990117321; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990117314

Stav Autorizace:

2019-05-30

Informace pro uživatele

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VINBLASTIN – RICHTER, 5 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
_Vinblastini sulfas_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty szpitalnego.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
szpitalnemu. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vinblastin-Richter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinblastin-Richter
3.
Jak stosować Vinblastin-Richter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vinblastin-Richter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VINBLASTIN-RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Winblastyna, substancja czynna leku, jest alkaloidem wyizolowanym z
_Catharantus roseus._ Działa
przeciwnowotworowo (cytostatycznie) poprzez hamowanie mitotycznego
podziału komórek
w stadium metafazy. Winblastyna zaburza prawidłowe podziały
komórkowe i hamuje mitozę (podział
komórki). Większe dawki wywołują wakuolizację (tworzenie się
wodniczek) cytoplazmy.
Winblastyna powoduje zwolnienie wbudowywania do komórek kwasu
glutaminowego i argininy.
W badaniach mikroskopowych (mikroskop elektronowy) widoczne są zmiany
degeneracyjne
obejmujące mitochondria i jądro komórkowe. Winblastyna wywiera
silny efekt przeciwnowotworowy
w przypadku wielu białaczek u zwierząt i w przypadku
przeszczepialnych guzów. Jest szczególnie
skuteczna w raku Ehrlicha przebiegającym z wodobrzuszem.
_

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VINBLASTIN – RICHTER,
5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu
_ (Vinblastini sulfas) _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne
podtypy i stadia kliniczne chłoniaków
nieziarniczych, przewlekła białaczka limfatyczna, rak jąder.
Niekiedy stosuje się w innych nowotworach
nieoperacyjnych, ale reagują one na leczenie winblastyną rzadziej
niż nowotwory wymienione powyżej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania
indywidualnej dawki w zależności od stanu _
_klinicznego pacjenta, wskazań terapeutycznych i liczby leukocytów.
_
_Dorośli: _
_Dawka początkowa:_
Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 0,1 mg/kg
masy ciała (lub 3,7
mg/m
2
powierzchni ciała); dawkę stopniowo zwiększa się o 0,05 mg/kg masy
ciała (lub 1,8 do 1,9 mg/m
2
powierzchni ciała) do maksymalnej dawki tygodniowej 0,5 mg/kg masy
ciała (lub 18,5 mg/m
2
powierzchni
ciała). Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba
leukocytów zmniejszy się do 3000/mm
3
.
_Dawka podtrzymująca:_
Dawka mniejsza o 0,05 mg/kg mc. od maksymalnej dawki tygodniowej
podawana co 7 do 14 dni lub
alternatywnie dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy w miesiącu, aż
do uzyskania remisji.
_Dzieci i młodzież: _
_Dawka początkowa:_
Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 2,5 mg/m
2
powierzchni ciała, dawkę należy
stopniowo zwiększać o 1,25 mg/m
2
powierzchni ciała co tydzień aż do uzyskania maksymalnej dawki
tygodniowej 7,5 mg/m
2
powierzchni ciała. Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba
leukocytów
zmniejszy si�