VIGADEXA 0.5% + 0.1% SOLUCION OFTALMICA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

Codice ATC:

J01MA14

Forma farmaceutica:

SOLUCION OFTALMICA

Composizione:

POR PARCHE

Via di somministrazione:

TOPICA

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.; BRASIL

Gruppo terapeutico:

MOXIFLOXACINO

Dettagli prodotto:

Presentación: caja de cartón con frasco gotero Drop-Tainer de polietileno de baja densidad (incoloro o blanco opaco) x 2.5mL y 5mL.,

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2023-09-11

Scheda tecnica

VIGADEXA*
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución contiene:
Clorhidrato de moxifloxacino ............... 5.45 mg (equivalente a 5
mg de moxifloxacino)
Fosfato disódico de dexametasona .......1.1 mg (equivalente a 1 mg de
fosfato de dexametasona)
Excipientes: Edetato disódico dihidratado, ácido bórico, cloruro de
sodio, sorbitol, tiloxapol, ácido clorhídrico
y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VIGADEXA* se indica en el tratamiento de infecciones oculares
ocasionadas por microorganismos
susceptibles y en la prevención de la inflamación e infección
bacteriana que pueden ocurrir después
de la cirugía ocular.
3.2.
DOSIFICACIÓN Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
DOSIFICACIÓN
Para prevenir la inflamación e infección ocular posterior a la
cirugía:
•
Instilar 1 gota 4 veces al día en el ojo que se va a operar,
comenzando 1 día antes de la cirugía
y hasta por 15 días después de la cirugía.
•
En
pacientes
que
se
hayan
sometido
a
una
cirugía
de
cataratas,
instilar
la
solución
inmediatamente después de la cirugía.
•
En pacientes que se hayan sometido a una cirugía refractiva mediante
la técnica LASIK, instilar
la solución dentro de los 15 minutos posteriores a la cirugía.
En infecciones oculares ocasionadas por organismos susceptibles:
•
Instilar 1 gota 4 veces al día por 7 días o según las indicaciones.
POBLACIÓN OBJETIVO GENERAL
Adultos
POBLACIONES ESPECIALES
INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
PACIENTES PEDIÁTRICOS (MENORES DE 18 AÑOS)
La experiencia pediátrica en ensayos clínicos es limitada. No se
puede realizar recomendaciones
posológicas específicas.
PACIENTES GERIÁTRICOS (65 AÑOS O MAYORES)
Existen escasos datos disponibles sobre el uso de VIGADEXA* en
pacientes may