Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-C (CHC) genotype 1 infectie, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij volwassen patiënten met gecompenseerd leverziekte die eerder onbehandeld of die hebben gefaald vorige therapie.
Revision: 22
teruggetrokken
2011-07-18
51 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 52 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VICTRELIS 200 MG HARDE CAPSULES boceprevir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VICTRELIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VICTRELIS? Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen. Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt. Deze bevatten de werkzame stoffen peginterferon alfa en ribavirine. Victrelis mag niet alleen worden gebruikt. WAARVOOR WORDT VICTRELIS GEBRUIKT? Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, wordt gebruikt voor chronische infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen (ook HCV-infectie genoemd). Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen’ en ‘gepegyleerde interferonen’ worden genoemd. HOE WERKT VICTRELIS? Victrelis remt de directe vermenigvuldiging van het virus en draagt op die manier bij aan het verlagen van de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam. 2. Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Victrelis 200 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir. Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 56 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Elke capsule heeft een geelbruine, ondoorzichtige bovenkant met een in rode inkt opgedrukt ‘MSD’- logo en een beige, ondoorzichtige onderkant met in rode inkt opgedrukte code ‘314’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (CHC) genotype 1, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Victrelis moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. Dosering Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. De Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine (PR) moeten vóór instelling van behandeling met Victrelis worden geraadpleegd. De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack). De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Victrelis is 2400 mg. Toediening zonder voedsel kan een nettoverlies aan werkzaamheid geven door suboptimale blootstelling. _Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald_ De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van de in de Fase 3-studies onderzochte dosering (zie rubriek 5.1). Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Tabel 1 Duur van de behandeling met richtlijne Leggi il documento completo