Victrelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Boceprevir

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

boceprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, chronisch

Käyttöaiheet:

Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-C (CHC) genotype 1 infectie, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij volwassen patiënten met gecompenseerd leverziekte die eerder onbehandeld of die hebben gefaald vorige therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-18

Pakkausseloste

51
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
52
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VICTRELIS 200 MG HARDE CAPSULES
boceprevir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VICTRELIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VICTRELIS?
Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt
bestrijden door de
vermenigvuldiging van het virus te stoppen. Victrelis moet altijd
samen met twee andere
geneesmiddelen worden gebruikt. Deze bevatten de werkzame stoffen
peginterferon alfa en ribavirine.
Victrelis mag niet alleen worden gebruikt.
WAARVOOR WORDT VICTRELIS GEBRUIKT?
Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, wordt
gebruikt voor chronische infectie
met het hepatitis C-virus bij volwassenen (ook HCV-infectie genoemd).
Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen
HCV-infectie zijn behandeld of
die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen’ en
‘gepegyleerde interferonen’ worden
genoemd.
HOE WERKT VICTRELIS?
Victrelis remt de directe vermenigvuldiging van het virus en draagt op
die manier bij aan het verlagen
van de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
2.

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Victrelis 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Elke capsule heeft een geelbruine, ondoorzichtige bovenkant met een in
rode inkt opgedrukt ‘MSD’-
logo en een beige, ondoorzichtige onderkant met in rode inkt
opgedrukte code ‘314’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie
met het hepatitis C-virus (CHC)
genotype 1, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij
volwassen patiënten met
gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie
eerdere behandeling heeft
gefaald (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Victrelis moet worden gestart door en onder
toezicht staan van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Dosering
Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa
en ribavirine. De
Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van
ribavirine (PR) moeten vóór
instelling van behandeling met Victrelis worden geraadpleegd.
De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd)
oraal met voedsel toegediend
(een maaltijd of lichte snack). De maximale aanbevolen dagelijkse
dosis Victrelis is 2400 mg.
Toediening zonder voedsel kan een nettoverlies aan werkzaamheid geven
door suboptimale
blootstelling.
_Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie
eerdere behandeling heeft gefaald_
De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van
de in de Fase 3-studies
onderzochte dosering (zie rubriek 5.1).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Tabel 1
Duur van de behandeling met richtlijne