VIALEBEX 200 MG/ML 100 ML IV İNFUZYONLUK ÇÖZELTİ

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

albumin

Commercializzato da:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

B05AA01

INN (Nome Internazionale):

albumin

Tipo di ricetta:

Mor

Area terapeutica:

albümin

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1/8
KULLANMA TALİMATI
VIALEBEX 200 MG/ML, 100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
%20’LIK INSAN ALBÜMINI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _
100 mililitrelik flakon 20 gram
_ _
insan plazma albumini içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum kaprilat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.
“▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz. “
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VIALEBEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VIALEBEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VIALEBEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VIALEBEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VIALEBEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VIALEBEX, 100 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infüzyon için
çözeltidir.

Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkte olup berrak ya da hafif
opaktır.

Her flakon etkin madde olarak 20.00 gram insan plazma albumini
içerir.

Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini
tanımlamak için kullanılan
bir sınıflandırma türü olan Child sınıflandırmasına göre
CHILD-C

Scheda tecnica

Sayfa 1 / 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1
.
_ _BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
VIALEBEX 200 MG/ML, 100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
%20’LIK INSAN ALBUMINI_ _
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
STERIL
ETKIN MADDE:
İnsan plazma albumini
20 g/ 100 mL*
* Çözelti en az %95’i insan albumininden oluşan 200 g/L protein
içerir.
YARDIMCI MADDELER:_ _
Sodyum kaprilat
0,30 g
_ _
Sodyum klorür
0,60 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
İnsan donörlerinin plazmasından üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Çözelti berrak, renksiz, sarı, amber ya da yeşil renkte
olmalıdır.
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
_ _
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup massif
refrakter asiti olan ve
kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer
hastalarında,

Asit varlığında
”SPONTAN BAKTERIYEL PERITONIT”
gelişen hastalarda tedaviye yardımcı
olarak,

Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden
bağımsız olarak,

Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,

Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt
vermeyen ve kan albumin
düzeyi <2gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,

Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan
albumin düzeyi ≤2
gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi
semptom ve bulguları
olan pediyatrik hastalarda,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyQ3NRYnUyM0FyYnUyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 8

Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda
(preeklampsi ve
ekla