VENTICOLL 0.5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Stannosi chloridum dihydricum,Albuminum ihmisen colloidalum, hiukkaset

Commercializzato da:

GE Healthcare Srl

Codice ATC:

V09EA03

INN (Nome Internazionale):

Stannosi chloridum dihydricum,Albuminum humanum colloidalum, particulae

Dosaggio:

0.5 mg

Forma farmaceutica:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

teknetium(99mTc)nanokolloidi

Dettagli prodotto:

Entiset kauppanimet: SOLCO VENTICOLL

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

1993-11-29

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VENTICOLL 0,5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kolloidisia humaanialbumiinipartikkeleita
500 mikrog/injektiopullo
Vähintään 95 % kolloidisista humaanialbumiinipartikkeleista on
läpimitaltaan ≤ 80 nm.
Venticoll valmistetaan verenluovutuksesta saadusta seerumin
humaanialbumiinista, joka on seulottu
EEC:n määräysten mukaan ja todettu negatiiviseksi
– hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg)
– ihmisen immuunikatoviruksen (HIVin) vasta-aineiden (anti-HIV-1/2)
– hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) suhteen.
Venticoll saatetaan käyttökuntoon natriumperteknetaatti-liuoksella (
99m
Tc), jotta saadaan
99m
Tc-
albumiininanokolloidi-injektioneste. Radionuklidi ei ole mukana
pakkauksessa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Natrium: 0,24 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Jauhe sumutinnestettä varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Aerosolin antaminen
Natriumperteknetaatti[
99m
Tc]-liuokseen käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu
käytettäväksi
– keuhkoembolian diagnoosiin perfuusiotutkimuksiin yhdistettynä
– keuhkoventilaation semikvantitatiiviseen määrittämiseen.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Valmisteeseen on lisättävä käytettävän sumutinmallin mukaan
radioaktiivisen lääkevalmisteen sellainen
tilavuus ja aktiivisuus, että tutkittava henkilö hengittää
keuhkoihinsa noin 30 MBq. Ventilaatiokuvaus
tehdään välittömästi sumutteen antamisen jälkeen.
Perfuusiokuvaus voidaan tehdä heti, kun tyydyttävät
ventilaatiokuvat on saatu.
Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Annettava aktiivisuus on harkittava tarkoin, koska näillä potilailla
suurentunut säteilyaltistus on
mahdollinen.
Pediatriset potilaat
Käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin kliinisen
tarpeen sekä t�