VENTICOLL 0.5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Stannosi chloridum dihydricum,Albuminum ihmisen colloidalum, hiukkaset

متاح من:

GE Healthcare Srl

ATC رمز:

V09EA03

INN (الاسم الدولي):

Stannosi chloridum dihydricum,Albuminum humanum colloidalum, particulae

جرعة:

0.5 mg

الشكل الصيدلاني:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

نوع الوصفة الطبية :

Resepti

المجال العلاجي:

teknetium(99mTc)nanokolloidi

ملخص المنتج:

Entiset kauppanimet: SOLCO VENTICOLL

الوضع إذن:

Myyntilupa peruuntunut

تاريخ الترخيص:

1993-11-29

خصائص المنتج

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VENTICOLL 0,5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kolloidisia humaanialbumiinipartikkeleita
500 mikrog/injektiopullo
Vähintään 95 % kolloidisista humaanialbumiinipartikkeleista on
läpimitaltaan ≤ 80 nm.
Venticoll valmistetaan verenluovutuksesta saadusta seerumin
humaanialbumiinista, joka on seulottu
EEC:n määräysten mukaan ja todettu negatiiviseksi
– hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg)
– ihmisen immuunikatoviruksen (HIVin) vasta-aineiden (anti-HIV-1/2)
– hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) suhteen.
Venticoll saatetaan käyttökuntoon natriumperteknetaatti-liuoksella (
99m
Tc), jotta saadaan
99m
Tc-
albumiininanokolloidi-injektioneste. Radionuklidi ei ole mukana
pakkauksessa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Natrium: 0,24 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Jauhe sumutinnestettä varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Aerosolin antaminen
Natriumperteknetaatti[
99m
Tc]-liuokseen käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu
käytettäväksi
– keuhkoembolian diagnoosiin perfuusiotutkimuksiin yhdistettynä
– keuhkoventilaation semikvantitatiiviseen määrittämiseen.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Valmisteeseen on lisättävä käytettävän sumutinmallin mukaan
radioaktiivisen lääkevalmisteen sellainen
tilavuus ja aktiivisuus, että tutkittava henkilö hengittää
keuhkoihinsa noin 30 MBq. Ventilaatiokuvaus
tehdään välittömästi sumutteen antamisen jälkeen.
Perfuusiokuvaus voidaan tehdä heti, kun tyydyttävät
ventilaatiokuvat on saatu.
Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Annettava aktiivisuus on harkittava tarkoin, koska näillä potilailla
suurentunut säteilyaltistus on
mahdollinen.
Pediatriset potilaat
Käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin kliinisen
tarpeen sekä t�