VENISSE ®

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Acetato de ciproterona; Etinilestradiol

Commercializzato da:

Urufarma S.A.

Codice ATC:

G03AA

INN (Nome Internazionale):

Acetato de ciproterona, Etinilestradiol

Dosaggio:

2 mg; 0,035 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido recubierto

Prodotto da:

Urufarma S.A.

Dettagli prodotto:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 21 comprimidos recubiertos.

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado

Data dell'autorizzazione:

2018-05-08

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VENISSE ®
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 21 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
DISFARMACO S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
URUFARMA S.A., Montevideo, Uruguay.
Planta Industrial, Canelones, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
039-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de mayo de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Acetato de ciproterona
Etinilestradiol
2,000 mg
0,035 mg
Lactosa
41,505 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
VENISSE está indicado en casos de algunas manifestaciones de
androgenización en la mujer como
ser, las formas moderadas y severas de acné con o sin seborrea, la
alopecia androgénica de grado
medio y el hirsutismo de grado medio, especialmente en el hirsutismo
facial leve.
Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de
androgenización antes señaladas.
CONTRAINDICACIONES:
Venisse está contraindicado en pacientes que presenten
hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la formula.
T
rastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia
gravídica esencial o prurito
severo
del
embarazo,
síndrome
de
Rotor,
síndrome
de
Dubin-
Johnson,
tumores
hepáticos
(actuales o antecedentes de los mismos}, procesos tromboembólicos
arteria les o venosos,
antecedentes de los mismos así como estados que aumenten la tendencia
a tales enfermedades
(por
ejemplo: ciertas enfermedades
cardíacas, trastornos
del sistema
de
la coagulación
con
tendencia a trombosis), anemia de células falciformes, carcinoma de
endometrio o de mama
actuales o tratados anteriormente, diabetes severa con alteraciones
vasculares, trastornos del
metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravídico,
antecedentes de agravación de una
otosclerosis
durante
un
embarazo.
Venisse
no
debe
usarse
en
pr