Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
J02AC03
intravenózne použitie
plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Vorikonazol
R - Aktuálna registrácia
2021-05-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00335-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VEDIDA 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK VORIKONAZOL POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VEDIDA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek VEDIDA 3. Ako používať liek VEDIDA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek VEDIDA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VEDIDA A NA ČO SA POUŽÍVA VEDIDA obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej _Aspergillus_ sp.) s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida_ sp.) u pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek) so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _ Candida_ sp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum) so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium_ sp. alebo _Fusarium_ sp. (dva rôzne druhy húb) VEDIDA je určená pre pacientov so zhoršuj Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00335-Z1B, 2022/01557-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VEDIDA 200 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podávaním ďalšie riedenie. _ _ _Pomocná _ _látka _ _so _ _známym _ _účinkom_ : sodík (približne 222 mg v jednej injekčnej liekovke) a sulfobutyléter-β-cyklodextrín (SBE-β-CD) (približne 3 200 mg v jednej injekčnej liekovke). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo koláč. pH rekonštituovaného lieku je 4,0 – 6,8. Osmolalita roztoku po rekonštitúcii je 400 – 550 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov: liečba invazívnej aspergilózy liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C._ _krusei_) liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium_ spp. a _Fusarium_ spp. Vorikonazol je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysokorizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ _ _ Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). Vorikonazol sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. Vorikonazol je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom o Leggi il documento completo